SIMPONI 100 mg, solution injectable en stylo prérempli

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 62534114
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 03/09/2013
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/09/546
    • Pas de générique
    • Laboratoires : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

    Les compositions de SIMPONI 100 mg, solution injectable en stylo prérempli

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution GOLIMUMAB 16648 100 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 stylo prérempli en verre de 1 ml avec aiguille(s)

    • Code CIP7 : 2756831
    • Code CIP3 : 3400927568312
    • Prix : 511,98 €
    • Date de commercialisation : 25/06/2014
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-13311
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14930
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SIMPONI est important dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d'inflammation.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19026
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SIMPONI (golimumab) reste important :<br>• en association au méthotrexate (MTX) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le MTX, a été inadéquate .<br>• seul ou en association au méthotrexate (MTX), dans le rhumatisme psoriasique selon l’indication de l’AMM .<br>• dans la spondylarthrite ankylosante, selon l'indication de l’AMM .<br>• dans la spondyloarthrite axiale non radiographique, selon l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15691
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu de SIMPONI 100 mg est insuffisant dans l’indication : traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive chez les adultes, non traités auparavant par le MTX, en association avec le méthotrexate (MTX).
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-14930
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et /ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), SIMPONI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19026
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
    • Description : La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 1er février 2012 et du 22 juin 2016 (ASMR V, inexistant) dans ces quatre indications.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13311
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
    • Lien externe