SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 62222050
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 01/10/2009
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/09/546
    • Pas de générique
    • Laboratoires : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

    Les compositions de SIMPONI 50 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution GOLIMUMAB 16648 50 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 stylo prérempli en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

    • Code CIP7 : 3973074
    • Code CIP3 : 3400939730745
    • Prix : 511,98 €
    • Date de commercialisation : 05/09/2012
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17072
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par SIMPONI est insuffisant au regard des thérapies existantes pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants avec un poids corporel d’au moins 40 kg, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13310
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SIMPONI est important dans le « traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l’azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué ».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14930
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SIMPONI est important dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d'inflammation.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-11419
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SIMPONI en association au MTX est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients en échec du MTX.<br>Le service médical rendu par SIMPONI est important dans les indications : rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19026
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SIMPONI (golimumab) reste important :<br>• en association au méthotrexate (MTX) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le MTX, a été inadéquate .<br>• seul ou en association au méthotrexate (MTX), dans le rhumatisme psoriasique selon l’indication de l’AMM .<br>• dans la spondylarthrite ankylosante, selon l'indication de l’AMM .<br>• dans la spondyloarthrite axiale non radiographique, selon l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17850
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication non sollicitée
    • Valeur : Commentaires
    • Description : La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité SIMPONI 45 mg/0,45 ml et de SIMPONI 50 mg dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et agréées aux collectivités dans l’indication : « en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans et plus, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15690
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication non sollicitée
    • Valeur : Non précisé
    • Description : La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité SIMPONI dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans l’indication : « en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants avec un poids corporel d’au moins 40 kg, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX ».<br>Toutefois, la Commission considère que :<br>• les données cliniques fournies à l’appui des indications en rhumatologie pédiatrique ne sont pas exemptes de biais méthodologiques, lesquels n’induisent pas automatiquement l’octroi d’un service médical rendu insuffisant pour l’indication en question.<br>• le choix du laboratoire prive les enfants avec un poids corporel d’au moins 40 kg, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX, d’une injection mensuelle à la place d’injections hebdomadaires ou bi-hebdomadaires (ENBREL) ou toutes les 2 semaines (HUMIRA).<br>• si le laboratoire estime que le besoin est couvert dans cette indication pédiatrique, cela était également le cas des autres indications remboursables de SIMPONI.<br>Par conséquent, la Commission souhaiterait que le laboratoire sollicite une demande de prise en charge de cette extension d’indication afin de l’évaluer en amont du prochain renouvellement d’inscription de SIMPONI
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-14930
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et /ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), SIMPONI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-11419
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : La spécialité SIMPONI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF dans la prise en charge des patients atteints de : polyarthrite rhumatoïde qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le MTX utilisé à la posologie maximale tolérée, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante. SIMPONI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces trois rhumatismes inflammatoires chroniques par rapport aux autres anti-TNF disponibles.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19026
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
    • Description : La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 1er février 2012 et du 22 juin 2016 (ASMR V, inexistant) dans ces quatre indications.
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    • Code HAS : CT-13310
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : SIMPONI (golimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement de la RCH active, modérée à sévère aux traitements conventionnels.
    • Lien externe