SKYCLARYS 50 mg, gélule

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 63167621
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : gélule
    • Date de commercialisation : 09/02/2024
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/23/1786
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)

    Les compositions de SKYCLARYS 50 mg, gélule

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gélule OMAVÉLOXOLONE 81507 50 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s)

    • Code CIP7 : 3028510
    • Code CIP3 : 3400930285107
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 01/10/2024
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20800
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par SKYCLARYS 50 mg (omavéloxolone), gélule est modéré dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20800
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• des réserves sur la pertinence clinique de l’effet observé versus placebo sur le score d’évaluation neurologique mFARS chez les patients sans déformation « pieds creux » de l’étude MOXIe partie 2 (-2,4 points, IC95% [-4,31 . -0,50]) et de l’absence de mise en évidence de différence versus placebo sur les critères d’évaluation secondaires hiérarchisés,<br>• des incertitudes sur la transposabilité des résultats à l’ensemble des patients ayant une ataxie de Friedreich, notamment aux patients ayant une cardiomyopathie avancée, un diabète non contrôlé ou une forme évoluée de la maladie,<br>• des réserves émises sur le niveau de preuve et l’interprétation des résultats issus des données de comparaison indirecte,<br>• de la fréquence des effets indésirables rapportés et la mise en évidence de risques de lésion hépatique et d’insuffisance cardiaque congestive,<br>• et malgré un besoin médical majeur de disposer de médicaments efficaces et bien tolérés chez ces patients,<br><br>la Commission considère que SKYCLARYS 50 mg (omavéloxolone), gélule n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’ataxie de Friedreich.
    • Lien externe