SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 61512595
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 21/11/2022
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/19/1361
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

    Les compositions de SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution RISANKIZUMAB 57658 360 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 cartouche(s) copolymère de cyclooléfines (COC) de 2,4 mL avec dispositif(s) d'administration

    • Code CIP7 : 3026258
    • Code CIP3 : 3400930262580
    • Prix : 2,18 €
    • Date de commercialisation : 26/02/2024
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21345
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20606
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) 360 mg, solution injectable en cartouche et SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion, reste important dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFa ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20085
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) 360 mg, solution injectable en cartouche et SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion est important uniquement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFa ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-21345
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFAlpha et au védolizumab (3ème ligne), compte tenu : <br>• de la qualité méthodologique des deux études pivots (contrôlées, randomisées, en double-aveugle, avec une pertinence des critères de jugement dont la qualité de vie, et la taille des effectifs),<br>• avec néanmoins le choix du placebo qui est regrettable, en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique,<br>• de la démonstration de supériorité du risankizumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet au mieux modérée sur la rémission clinique dans la population globale des études, de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie et des résultats en entretien pour le dosage à 360 mg plus incertains,<br>• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFAlpha chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFAlpha alors que ces comparaisons étaient possibles, et des résultats issus d’une comparaison directe versus védolizumab (ENTYVIO) non encore disponibles,<br>• et du bon profil de tolérance du risankizumab,<br>la Commission considère que SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion, SKYRIZI 360 mg/2,4 mL, solution injectable en cartouche et SKYRIZI 180 mg/1,2 mL, solution injectable en cartouche (guselkumab), n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20606
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation ASMR
    • Valeur : IV
    • Description : Compte-tenu :<br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de SKYRIZI (risankizumab) dans trois études contrôlées, randomisées versus placebo, réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF et ayant majoritairement une forme modérée de la maladie de Crohn (MC), <br>• de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et sur la réponse endoscopique à S12 et S52, et d’un effet démontré sur la fatigue à S12,<br>• de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien .<br>• des résultats de la comparaison directe entre ustékinumab et risankizumab dans une étude de bonne qualité méthodologique (étude randomisée néanmoins en simple-aveugle, versus l’ustékinumab, un comparateur cliniquement pertinent et prescrit à posologie optimisée), en faveur du risankizumab, avec une taille d’effet jugée modérée .<br>• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le risankizumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie .<br>• et du profil de tolérance connu de SKYRIZI (risankizumab) dans la maladie de Crohn,<br>la Commission considère que SKYRIZI 360 mg et 600 mg, solution injectable en cartouche (dosage à 360 mg), solution à diluer pour perfusion (dosage à 600 mg), apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA (ustékinumab) à posologie optimisée (en injection SC toutes les 8 semaines) chez l’adulte en 3ème ligne du traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, c’est-à-dire après échec d’un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l’azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde et au moins un anti-TNF (adalimumab, infliximab).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20085
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Chez les patients en échec des traitements conventionnels (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF, compte-tenu :<br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de SKYRIZI (risankizumab) dans trois études contrôlées et randomisées versus placebo réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, ayant surtout une forme modérée maladie de Crohn (MC),<br>• de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et la réponse endoscopique à S12 et S52, et un effet démontré sur la fatigue à S12,<br>• de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien,<br>• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le risankizumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,<br>• du profil de tolérance connu de SKYRIZI (risankizumab) dans la maladie de Crohn,<br>• des données d’efficacité et de tolérance actuellement disponibles pour le situer par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (STELARA et ENTYVIO), et dans l’attente des résultats complets de la comparaison directe entre ustékinumab vs risankizumab, notamment en traitement d’entretien,<br><br>la Commission considère que SKYRIZI 360 (voie SC) et 600 mg (perfusion IV) (risankizumab), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (Cf. 5.2).<br>L’intérêt relatif du risankizumab (SKYRIZI) en comparaison à l’ustékinumab (STELARA) en chez les patients en échec aux anti-TNF pourra être réévalué sur la base des résultats attendus et définitifs de l’étude SEQUENCE.
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