SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 64061763
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé à libération prolongée
    • Date de commercialisation : 20/09/2018
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/18/1318
    • Pas de générique
    • Laboratoires : RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC

    Les compositions de SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé MÉLATONINE 23441 1 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3016226
    • Code CIP3 : 3400930162262
    • Prix : 39,07 €
    • Date de commercialisation : 02/04/2020
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3017341
    • Code CIP3 : 3400930173411
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 01/12/2021
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21487
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par SLENYTO (mélatonine à libération prolongée) est modéré dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans, présentant un trouble déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21486
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par SLENYTO (mélatonine LP) est modéré dans l’indication du traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17549
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SLENYTO est important dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-21487
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte-tenu :<br>• des données initiales d’efficacité de l’inscription de SLENYTO (mélatonine LP) ayant démontré la supériorité de la mélatonine LP par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double-aveugle uniquement chez des enfants et adolescents avec un trouble du spectre de l’autisme (TSA) ou un syndrome de Smith-Magenis, avec une quantité d’effet modérée sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant à l’inclusion un temps de sommeil total moyen de 7h30 environ),<br>• de l’absence de donnée d’efficacité comparative robuste de la mélatonine à libération prolongée chez les patients pédiatriques atteints de TDAH et insomnie . l’extension d’indication dans cette population ayant été extrapolée à partir de l’efficacité déjà établie chez les enfants et adolescents atteints de TSA,<br>• et malgré le besoin médical insuffisamment couvert uniquement par les autres spécialités à base de mélatonine à libération immédiate et la nécessité à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil,<br><br>la Commission considère que SLENYTO (mélatonine LP) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) pour le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans, présentant un trouble déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21486
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte-tenu :<br>• des données initiales d’efficacité de l’inscription de SLENYTO (mélatonine) ayant démontré la supériorité de la mélatonine LP par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double-aveugle uniquement chez des enfants et adolescents avec un trouble du spectre de l’autisme (TSA) ou un syndrome de Smith-Magenis, avec une quantité d’effet modérée sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant à l’inclusion un temps de sommeil total moyen de 7h30 environ), <br>• de l’absence de donnée d’efficacité comparative chez les patients pédiatriques présentant des autres troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes . l’extension d’indication pédiatrique dans l’ensemble des troubles neurogénétiques ayant été extrapolée à partir de l’efficacité déjà établie chez les enfants et adolescents de 2 à 18 ans, associée au TSA et/ou à un syndrome de Smith-Magenis,<br>et malgré :<br>• le besoin médical à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes et étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil,<br><br>la Commission considère que SLENYTO (mélatonine LP) 1 mg et 5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17549
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la supériorité de la mélatonine LP démontrée par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double aveugle avec une quantité d’effet modérée sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant un temps de sommeil total de 7h30 environ),<br>• des données exploratoires (critères secondaires non hiérarchisés) suggérant un impact de la mélatonine LP notamment sur la qualité de vie dans cette maladie pour laquelle le fardeau est important pour les patients et l’entourage,<br>• du besoin médical à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les patients âgés de 2 à 18 ans atteints du trouble du spectre de l’autisme et/ou du syndrome de Smith-Magenis étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil,<br>la Commission considère que SLENYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, atteints du trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou du syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
    • Lien externe