SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 64322882
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé à libération prolongée
    • Date de commercialisation : 20/09/2018
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/18/1318
    • Pas de générique
    • Laboratoires : RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC

    Les compositions de SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé MÉLATONINE 23441 5 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3016228
    • Code CIP3 : 3400930162286
    • Prix : 99,93 €
    • Date de commercialisation : 02/04/2020
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17549
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SLENYTO est important dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-17549
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la supériorité de la mélatonine LP démontrée par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double aveugle avec une quantité d’effet modérée sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant un temps de sommeil total de 7h30 environ),<br>• des données exploratoires (critères secondaires non hiérarchisés) suggérant un impact de la mélatonine LP notamment sur la qualité de vie dans cette maladie pour laquelle le fardeau est important pour les patients et l’entourage,<br>• du besoin médical à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les patients âgés de 2 à 18 ans atteints du trouble du spectre de l’autisme et/ou du syndrome de Smith-Magenis étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil,<br>la Commission considère que SLENYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, atteints du trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou du syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
    • Lien externe