Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/04/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmectite.......................................................................................................................... 3,000 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire :

Chaque sachet contient 25,92 mg de propylène glycol (E1520) et 15 mg de benzoate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable en sachet.

Suspension beige à beige clair présentant une odeur de citron-menthe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la diarrhée aiguë de l’adulte et de l’enfant de plus de 15 ans. Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 sachet (3 g) puis 1 sachet après chaque nouvelle selle non moulée, sans dépasser 6 sachets par jour.

La durée maximale de traitement est de 3 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

Pour fluidifier la suspension, il est recommandé de malaxer le sachet entre les doigts avant de l’ouvrir.

Le contenu du sachet peut être avalé pur ou délayé dans un peu d’eau avant utilisation.

Administrer de préférence à distance des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

L’utilisation de SMECTALIA n’est pas recommandée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 15 ans.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans, l’utilisation chronique de SMECTALIA doit être évitée. Le traitement ne dispense pas d’une réhydratation si celle-ci s’avère nécessaire.

L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

• se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;
• de maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée :
• en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
• en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient 25,92 mg de propylène glycol (E1520) dans chaque sachet.

Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par sachet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de SMECTALIA (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de SMECTALIA chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

SMECTALIA n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de SMECTALIA au cours de l’allaitement.

SMECTALIA n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Fertilité

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

SMECTALIA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue d’une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Classe Organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Constipation

Peu fréquent

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption

Rare

Urticaire

Fréquence indéterminée

Angiœdème, prurit

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une constipation sévère ou un bézoard.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres adsorbants intestinaux, code ATC : A07BC05.

Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :

• Adsorbe les gaz intestinaux chez l’adulte
• Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours d’une étude clinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite.

Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, la diosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Compte tenu de la structure de la diosmectite, SMECTALIA reste du côté luminal de l’épithélium digestif. Il n’est ni absorbé ni métabolisé.

La diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel du transit intestinal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques, obtenues lors d’études conventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et d’études de génotoxicité n’ont pas mis en évidence de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme xanthane, acide chlorhydrique, sorbate de potassium, benzoate de sodium, sucralose, arôme citron-menthe*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme citron-menthe : mélange de préparations et substances aromatisantes naturelles, propylène glycol (E1520), eau, triacétine (E1518), acide acétique (E260), menthofurane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate, aluminium, polyéthylène téraphtalate, polyéthylène).

Boîtes de 9 et 12 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MAYOLY PHARMA FRANCE

3 PLACE RENAULT

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 914 6 7 : 10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate/ aluminium/ polyéthylène téraphtalate/ polyéthylène), boîte de 9.
• 34009 302 914 7 4 : 10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate/ aluminium/ polyéthylène téraphtalate/ polyéthylène), boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement: {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/04/2025

Dénomination du médicament

SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet

Diosmectite

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet ?

3. Comment prendre SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX - code ATC : A07BC05.

Ce médicament contient une substance active : la diosmectite.

La diosmectite est une argile naturelle purifiée qui couvre la muqueuse digestive.

Ce médicament est utilisé pour traiter une diarrhée de courte durée (diarrhée aiguë) chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 15 ans. Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet ?

Ne prenez jamais SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet :

• Si vous êtes allergique à la diosmectite ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

N’essayez pas de prendre en charge vous-même les symptômes et consultez rapidement votre médecin si :

• La diarrhée s’accompagne d’une forte fièvre, de frissons ou de vomissements répétés ;
• Vos selles contiennent des glaires et/ou du sang ;
• Votre diarrhée s’accompagne d’une perte de poids brutale (+ de 2 kg) ;
• La diarrhée survient au cours ou après un traitement antibiotique ;
• Vous présentez un terrain vulnérable : maladie connue des valves du cœur, traitement qui diminue les défenses immunitaires de votre organisme (traitement immunosuppresseur ou chimiothérapie en cours) ;
• Vous avez fait récemment un voyage dans un pays tropical.

Ne continuez pas de vous-même le traitement contre la diarrhée et consultez votre médecin si :

• Vos symptômes ne s’améliorent pas ou s’aggravent après deux jours de traitement.
• Vous avez très soif, vous êtes fatigué ou vous avez la langue sèche (signe de déshydratation). Il est impératif de CONSULTER RAPIDEMENT UN MEDECIN.
• Les diarrhées récidivent fréquemment ou vous constatez une alternance d’épisodes de diarrhée et de constipation.

Prendre des précautions particulières avec SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet :

• SMECTALIA doit être utilisé avec précaution en cas d'antécédent de constipation sévère.

L’utilisation de SMECTALIA n’est pas recommandée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 15 ans.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans, l’utilisation chronique de SMECTALIA doit être évitée.

Mesures diététiques supplémentaires

Ce traitement est un complément des règles hygiéno-diététiques suivantes :

• Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres),
• Continuer de s’alimenter pendant la diarrhée :
• en excluant certains aliments, particulièrement les légumes et fruits crus, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
• en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Autres médicaments et SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet

La prise de ce médicament peut diminuer l'absorption des autres médicaments ingérés simultanément. Aucun médicament ne doit être pris au même moment que SMECTALIA.

Vous devez espacer la prise de SMECTALIA de celle d’un autre médicament de plus de 2 heures, si possible.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

SMECTALIA n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SMECTALIA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet contient du propylène glycol (E1520) et du benzoate de sodium.

Ce médicament contient 25,92 mg de propylène glycol (E1520) dans chaque sachet.

Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par sachet.

3. COMMENT PRENDRE SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Médicament RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

La prise en charge d’une diarrhée chez la personne âgée nécessite une attention particulière. En effet, la diarrhée peut entrainer des pertes d’eau importantes (déshydratation) qui peuvent avoir des conséquences graves chez le sujet âgé.

Posologie

Commencez par prendre 1 sachet (3 g) puis prenez 1 sachet supplémentaire après chaque nouvelle selle non moulée, sans dépasser 6 sachets par jour.

Posologie maximale : 6 sachets par jour. Ne pas dépasser 3 jours de traitement en l’absence d’avis médical.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Il est prêt à l’emploi.

Pour fluidifier la suspension, malaxer le sachet entre les doigts avant de l’ouvrir.

Le contenu du sachet peut être avalé pur ou délayé dans un peu d’eau avant utilisation.

Administrer de préférence à distance des repas.

Durée du traitement

La durée maximale de traitement est de 3 jours, en l’absence d’avis médical.

Si les symptômes ne s’améliorent pas ou s’aggravent au-delà de 2 jours ou en cas d'apparition de signes de gravité (sang, déshydratation…), consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû

La prise d’une dose trop importante de SMECTALIA peut provoquer une constipation, qui disparaît en général lorsque la dose est diminuée ou que le traitement est arrêté. Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables qui peuvent survenir avec SMECTALIA sont listés ci-dessous par ordre de fréquence.

Fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 10)

• Constipation

Peu fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 100)

• Eruption
• Vomissements

Rares (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 1000)

• Urticaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réaction allergique qui peut se manifester par les signes suivants : rougeur de la peau, démangeaisons, gonflement du visage et de la gorge, difficulté à respirer, malaise, collapsus.

Si vous ressentez l’un de ces signes, vous devez consulter immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet

• La substance active est :

Diosmectite.................................................................................................................... 3,00 g

Pour 1 sachet.

• Les autres composants sont : Gomme xanthane, acide chlorhydrique, sorbate de potassium, benzoate de sodium, sucralose, arôme citron-menthe*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme citron-menthe : mélange de préparations et substances aromatisantes naturelles, propylène glycol (E1520), eau, triacétine (E1518), acide acétique (E260), menthofurane.

Qu’est-ce que SMECTALIA 3 g CITRON-MENTHE, suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet.

Boîte de 9 ou 12 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MAYOLY PHARMA FRANCE

3 PLACE RENAULT

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MAYOLY PHARMA FRANCE

3 PLACE RENAULT

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

MAYOLY INDUSTRIE

RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Ou

PHARMATIS

ZONE D’ACTIVITE EST N°1

60190 ESTREES SAINT DENIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).