SONOVUE 8 microlitres par ml, poudre et solvant pour dispersion injectable

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • IntraveineuseIntravésicale
  • Code CIS : 67884271
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : poudre et solvant pour dispersion injectable
    • Date de commercialisation : 26/03/2001
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/01/177
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BRACCO INTERNATIONAL

    Les compositions de SONOVUE 8 microlitres par ml, poudre et solvant pour dispersion injectable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre SOUFRE (HEXAFLUORURE DE) 97899 8 microlitres SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 25 mg - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec dispositif de transfert Mini-Spike

    • Code CIP7 : 3575646
    • Code CIP3 : 3400935756466
    • Prix : 65,84 €
    • Date de commercialisation : 18/03/2003
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16665
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : le service médical rendu par SONOVUE est important dans l’extension d’indication de l’AMM pour l’« échographie des voies excrétrices urinaires chez l’enfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16549
    • Date avis :
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SONOVUE reste important dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-16665
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Prenant en compte : <br>• les performances diagnostiques de l’échographie des voies excrétrices urinaires (EVEU) avec SONOVUE observé dans 4 études cliniques avec un haut niveau de sensibilité comprise entre 80 et 100 % et une spécificité comprise entre 77 et 86 % par rapport à l’urétrocystographie rétrograde mictionnelle (UCRM),<br>• les incertitudes sur les performances diagnostiques qui persistent en l’absence de démonstration versus un étalon de vérité,<br>• l’absence de données documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par EVEU avec SONOVUE versus l’UCRM, <br>• l’absence d’exposition des enfants et adolescents aux rayonnements ionisants en cas d’EVEU avec SONOVUE contrairement à l’UCRM, <br>la Commission considère que l’échographie des voies excrétrices urinaires avec SONOVUE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques d’urétrocystographie rétrograde avec administration des produits de contraste.
    • Lien externe