SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 61206641

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	SOFOSBUVIR	83492	400 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) polyÃ©thylÃ¨ne haute densitÃ© (PEHD) avec fermeture de sÃ©curitÃ© enfant de 28 comprimÃ©(s)

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Code HAS : CT-13392
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par SOVALDI est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-16743
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : le service médical rendu par SOVALDI, en association à la ribavirine, est important dans lextension dindication pour le « traitement de lhépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ».
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Code HAS : CT-19539
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Non précisé
Description : La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans lavis précédent du 14 mai 2014.
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Code HAS : CT-18900
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par SOVALDI (sofosbuvir) est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-13392
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : La spécialité SOVALDI, en association à linterféron alfa pégylé et/ou à la ribavirine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes infectés par un VHC de génotype 3 naïfs de traitement antiviral.
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Code HAS : CT-18900
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : des données disponibles chez ladulte qui démontrent une efficacité virologique importante, des données disponibles (étude de phase II) chez lenfant à partir 3 ans, suggérant un profil defficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez ladulte, de la stratégie de traitement rapidement évolutive avec la mise à disposition de combinaisons pangénotypiques devenues les options de référence, la Commission considère que SOVALDI (sofosbuvir), en association à ribavirine, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de lhépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans.
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Code HAS : CT-16743
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : des données disponibles chez ladulte qui démontrent une efficacité virologique importante, des données disponibles (étude de phase II) chez ladolescent âgé de 12 à 18 ans, suggérant un profil defficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez ladulte, des limites de la stratégie de traitement actuelle de cette population, fondée sur lutilisation de linterféron associé à la ribavirine, la Commission considère que SOVALDI (sofosbuvir), en association à ribavirine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de lhépatite C chronique chez les adolescents âgés de plus de 12 ans.
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