SPRYCEL 10 mg/mL, poudre pour suspension buvable

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 61641704
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE
    • Format : poudre pour suspension buvable
    • Date de commercialisation : 02/07/2018
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/06/363
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

    Les compositions de SPRYCEL 10 mg/mL, poudre pour suspension buvable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre DASATINIB MONOHYDRATÉ 19755 SA
    Poudre DASATINIB 71041 10 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 ml avec fermeture de sécurité enfant avec seringue(s) pour administration orale avec adaptateur(s) pour flacon

    • Code CIP7 : 3016026
    • Code CIP3 : 3400930160268
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 10/12/2020
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17812
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SPRYCEL est important dans l’indication des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-17812
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu : <br>• des données d’efficacité disponibles issues d’une étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus l’imatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées .<br>• de l’absence de comparaison directe versus l’imatinib, alors que celle-ci était faisable .<br>• du besoin médical couvert par l’imatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée .<br>la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie.
    • Lien externe