STIVARGA 40 mg, comprimé pelliculé

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 69548508

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	RÉGORAFÉNIB MONOHYDRATÉ	77850		SA
Comprimé	RÉGORAFÉNIB	86579	40 mg	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

3 flacon(s) polyÃ©thylÃ¨ne haute densitÃ© (PEHD) de 28 comprimÃ©(s)

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Code HAS : CT-14428
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par STIVARGA 40 mg est important dans lextension dindication « traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques ayant progressé lors dun traitement antérieur par imatinib et sunitinib ou en cas dintolérance à ces traitements ».
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Code HAS : CT-16513
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Dans le traitement des patients adultes atteints dun carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités antérieurement par sorafenib, le service médical rendu par STIVARGA est important chez les patients avec un bon état général (ECOG 0-1), une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A) et ayant bien toléré leur traitement antérieur par sorafenib.
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Code HAS : CT-13240
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Faible
Description : Dans le traitement du cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles, notamment une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, un traitement par anti-VEGF et un traitement par anti-EGFR, le service médical rendu par STIVARGA est faible chez les patients dont le score de performance est 0-1.
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Code HAS : CT-13240
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu du profil de tolérance et de la faible quantité deffet, la Commission considère que STIVARGA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients atteints dun cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, traitement par anti-VEGF et traitement par anti-EGFR) et dont le score de performance est de 0 ou 1.
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Code HAS : CT-14428
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu de son efficacité, démontrée en termes de survie sans progression mais non évaluable en termes de survie globale, chez des patients ayant un score ECOG 0 ou 1, au prix dune toxicité importante, et de labsence dalternative thérapeutique à ce stade de la maladie, STIVARGA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques ayant progressé lors dun traitement antérieur par imatinib et sunitinib ou en cas dintolérance à ces traitements.
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Code HAS : CT-16513
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Prenant en compte :<br> la démonstration de la supériorité de regorafenib en association aux soins de support, par rapport au placebo en association aux soins de support, dans une population très sélectionnée et non représentative de la population traitée à ce stade de la maladie,<br> avec un gain modeste en termes de survie globale (+2,8 mois) sans donnée robuste sur la qualité de vie, <br> et au détriment dune tolérance dégradée, notamment en termes dévénements indésirables liés au traitement de grades = 3 (51,9% vs 17,6%),<br>la Commission considère que STIVARGA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints dun carcinome hépatocellulaire (CHC) avec un bon état général, une fonction hépatique préservée et ayant bien toléré leur traitement antérieur par sorafenib.
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