SUNOSI 150 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 64617815
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux titulaires de la Formation Spécialisée Transversale Sommeil
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 16/01/2020
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/19/1408
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)

    Les compositions de SUNOSI 150 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé CHLORHYDRATE DE SOLRIAMFÉTOL 26148 SA
    Comprimé SOLRIAMFÉTOL 26197 150 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3019578
    • Code CIP3 : 3400930195789
    • Prix : 321,16 €
    • Date de commercialisation : 16/04/2020
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-18490
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par SUNOSI (solriamfetol) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale :<br>• chez les patients non observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante.<br>• dans les autres situations de l’AMM dans la narcolepsie.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-18490
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du solriamfetol aux dosages de 150 mg, 75 mg et 37,5 mg par rapport au placebo dans trois études de phase III randomisées en double aveugle, avec notamment des résultats au dosage 150 mg sur le TME de 10,74 minutes (IC95%= [8,05 . 13,44]), (évaluation mesurée par le clinicien) et sur le score ESS de - 4,5 points (IC95%= [- 5,7 . -3,2]), (évaluation estimée par le patient)<br>• de la pertinence de ces scores dans l’évaluation de la SDE dans le SAHOS, avec une quantité d’effet étant jugée cliniquement pertinente versus placebo,<br>• du profil de tolérance à court et moyen terme, marqué notamment par le risque cardiovasculaire mentionné dans le PGR, chez ces patients déjà à risque cardiovasculaire,<br>• du besoin médical non couvert chez ces patients,<br>la Commission considère que SUNOSI (solriamfetol) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante.
    • Lien externe