SYMKEVI 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 66848831
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 31/10/2018
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/18/1306
    • Pas de générique
    • Laboratoires : VERTEX PHARMACEUTICALS (EUROPE) ROYAUME-UNI)

    Les compositions de SYMKEVI 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé TEZACAFTOR 29456 100 mg SA
    Comprimé IVACAFTOR 91389 150 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3015784
    • Code CIP3 : 3400930157848
    • Prix : 4,06 €
    • Date de commercialisation : 06/07/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19158
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’extension d’indication de l’AMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 150 mg, comprimé pelliculé et dans l’indication de l’AMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 50 mg/75 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 75 mg, comprimé pelliculé.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18280
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del ainsi que dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l’une des mutations suivantes du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A¿G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G¿A, 3272 26A¿G et 3849+10kbC¿T.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19158
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une efficacité modérée en termes de variation absolue de l’indice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusqu’à 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR,<br>• du profil de tolérance qui apparait acceptable chez l’enfant âgé de 6 ans à 11 ans,<br>• du besoin médical identifié dans cette maladie rare, relayé par l’association de patients,<br>Et malgré :<br>• les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturo-pondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor),<br>• l’absence de données comparatives à ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor),<br>la Commission considère que comme chez les patients âgés de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18280
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : Compte tenu : <br>• de la démonstration d’une efficacité cliniquement pertinente en termes de variation absolue du VEMS (critère de jugement principal) avec une différence intergroupe de + 6,8 points (IC95% [5,7 . 7,8], p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III,<br>• du résultat observé sur le score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec une différence intergroupe de 11,1 IC95% [8,7 . 13,6], p <0,0001 en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans cette même étude,<br>• du profil de tolérance de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) qui apparait acceptable dans cette indication,<br>• du besoin médical non couvert en l’absence d’alternative disponible pour ces patients hétérozygotes pour la mutation F508del,<br>• et malgré l’absence de résultat interprétable en termes d’efficacité sur le taux d’exacerbations pulmonaires, autre critère de jugement d’intérêt dans cette maladie, évalué dans cette étude en tant que critère de jugement exploratoire, <br><br>la Commission considère que SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l’une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A¿G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G¿A, 3272 26A¿G et 3849+10kbC¿T.
    • Lien externe