TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 60463095
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 02/02/2016
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/16/1086
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ASTRAZENECA AB

    Les compositions de TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé MÉSYLATE D'OSIMERTINIB 45893 95,4 mg SA
    Comprimé OSIMERTINIB 87878 80 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    30 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3004765
    • Code CIP3 : 3400930047651
    • Prix : 4,88 €
    • Date de commercialisation : 28/04/2016
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100 %

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-15996
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par TAGRISSO est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique, avec mutation EGFR T790M acquise lors d’un traitement par ITK anti EGFR.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15113
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par TAGRISSO est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19357
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par TAGRISSO (osimertinib) est :<br>• Important uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21243
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par TAGRISSO 40 mg et 80 mg (osimertinib) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20366
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par TAGRISSO (osimertinib) reste important uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stades IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18220
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par TAGRISSO (osimertinib) est important dans cette extension d’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-15996
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation ASMR
    • Valeur : IV
    • Description : Prenant en compte :<br>• la supériorité de l’osimertinib versus chimiothérapie établie en termes de survie sans<br>progression (gain absolu de 5,7 mois),<br>• le profil de tolérance plus favorable de l’osimertinib par rapport à la chimiothérapie à base<br>d’un sel de platine,<br>• mais l’absence de démonstration à ce jour d’un gain en survie globale par rapport à la chimiothérapie<br>• et le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier le gain en qualité de vie,<br>la Commission considère que TAGRISSO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie associant un sel de platine au pemetrexed chez des patients ayant acquis la mutation EGFR T790M lors d’un traitement antérieur par ITK anti EGFR.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15113
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Prenant en compte les seules données disponibles non comparatives ne permettant pas de quantifier l’apport thérapeutique de TAGRISSO et dans l’attente des résultats de l’étude comparative versus la chimiothérapie, la Commission considère que TAGRISSO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe dédié).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21243
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• d’un développement concomitant de IMFINZI (durvalumab) et TAGRISSO (osimertinib) et de l’absence de bénéfice attendu d’une immunothérapie chez ces patients, il n’était pas attendu de comparaison directe entre ces produits à la date de la présente évaluation,<br>• de la démonstration de la supériorité de TAGRISSO (osimertinib) sur la survie sans progression (SSP) par rapport au placebo (HR = 0,16 . IC95% [0,10 . 0,24] . p<0,001) dans une étude randomisée, en double aveugle (étude LAURA), conduite chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé non résécable (stade IIIA, IIIB, IIIC) avec mutations activatrices de l’EGFR (par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)) et qui n’ont pas progressé pendant ou après une chimio-radiothérapie (CRT) à base de platine,<br>• de l’absence de démonstration d’une efficacité sur la survie globale (données immatures à l’analyse intermédiaire), critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,<br>• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br>• d’un profil de tolérance marqué par une fréquence plus importante d’événements indésirables de grades 3-5 (35% vs. 12,3%), d’événements indésirables graves (38,5% vs. 15,1%) ainsi que d’événements indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement (12,6% vs 5,5%) ou d’intérêts particuliers (en particulier pneumopathie interstitielle diffuse et radique),<br><br>la Commission considère que TAGRISSO 40 mg et 80 mg (osimertinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la surveillance.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20366
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : III
    • Description : TAGRISSO (osimertinib), en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la stratégie de prise en charge actuelle du CBNPC de stades IB-IIIA avec mutations activatrices de l’EGFR par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) après résection tumorale complète et chimiothérapie adjuvante si indiquée.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19357
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité de l’osimertinib par rapport au placebo dans une étude de phase III, en double insu en termes de survie sans maladie avec une réduction significative : <br>o chez les patients de stade II-IIIA (critère de jugement principal), HR=0,17 . IC99,06%[0,11 . 0,26] . p < 0,0001) et <br>o chez les patients de stade IB-IIIA (population totale, critère de jugement secondaire hiérarchisé), HR= 0,20 . IC99,12% [0,14 . 0,30] . p < 0,0001),<br>et malgré : <br>• l’immaturité des données de survie globale pour conclure à un avantage de TAGRISSO (osimertinib) par rapport au placebo sur ce critère de jugement <br>• le surcroit de toxicité par rapport au placebo avec notamment plus d’événements indésirables de grades = 3 (20,2% versus 13,4%) ou ayant conduit à l’arrêt du traitement (11% versus 2,9%), <br>• l’absence de données de qualité de vie à valeur démonstrative, <br>La Commission considère que TAGRISSO (osimertinib), en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la stratégie de prise en charge actuelle du CBNPC de stade IB-IIIA avec mutations activatrices de l’EGFR par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) après résection tumorale complète et chimiothérapie adjuvante si indiquée.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18220
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : III
    • Description : Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité de l’osimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib en termes de :<br>o survie sans progression évaluée par l’investigateur (médiane de survie de 10,2 mois dans le groupe osimertinib vs 13,8 mois dans le groupe comparateur . HR=0,46 . IC95% [0,37 . 0,57] . p < 0,0001) et, <br>o de survie globale (médiane de survie de 38,6 mois dans le groupe osimertinib vs 31,8 mois dans le groupe comparateur . HR=0,799 . IC95,05% [0,64 .0,99], p=0,0462),<br>• la tolérance acceptable de l’osimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib,<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,<br>la Commission considère que TAGRISSO (osimertinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux ITK anti-EGFR TARCEVA (erlotinib) et IRESSA (géfitinib), dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l’EGFR en première ligne.
    • Lien externe