TAKHZYRO 300 mg, solution injectable

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 61988861

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	LANADÉLUMAB	69392	300 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon en verre de 2 ml + 1 seringue + 2 aiguilles

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Code HAS : CT-17546
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TAKHZYRO est important dans lindication du traitement de fond préventif au long terme chez les patients âgés de 12 ans et plus, présentant des crises sévères et récidivantes dangioedème héréditaire (AOH) et intolérants ou insuffisamment contrôlés par des traitements préventifs de 1ère intention bien conduits pendant 3 à 6 mois (correspondant à une utilisation en 2de intention).
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Code HAS : CT-21027
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TAKHZYRO (lanadelumab) reste important dans lindication « prévention des crises récurrentes dangio½dème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 12 ans et plus ».
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Code HAS : CT-21027
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : IV
Description : Compte tenu : du recul sur la tolérance du lanadelumab avec notamment les résultats finaux de létude dextension après 30 mois de suivi et de labsence de signal de tolérance identifié, des nouvelles données defficacité de nature exploratoire, qui semblent conforter le bénéfice du lanadelumab utilisé en prévention, sur la réduction du nombre de crises, de labsence de donnée robuste de comparaison aux alternatives à base dinhibiteur de la C1 estérase dorigine humaine ou de berotralstat, les données disponibles étant issues de comparaisons indirectes comportant de nombreuses limites méthodologiques ne permettant pas la prise en compte de leurs résultats, de labsence de nouvelle donnée clinique susceptible de modifier lappréciation initiale, la Commission estime que TAHKZYRO (lanadelumab) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de fond préventif au long terme chez les patients âgés de 12 ans et plus.
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Code HAS : CT-17546
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de TAKHZYRO (lanadelumab) par rapport au placebo en termes de diminution du nombre de crises confirmées par les investigateurs sur toute la durée de l'étude, à savoir 26 semaines, exprimé en taux mensuel de crises (critère de jugement principal), de labsence de donnée comparative robuste versus un comparateur actif, alors quune telle comparaison était envisageable, de la portée limitée, compte tenu de leur caractère exploratoire, des résultats observés en termes de qualité vie, critère dimportance au vu des caractéristiques de la maladie et de ses modalités de prise en charge, du profil de tolérance de TAKHZYRO qui apparait favorable, avec toutefois un recul d'administration inférieur à 1 an, de la praticité de son mode d'administration en sous-cutanée, la Commission estime que TAKHZYRO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de fond préventif au long terme chez les patients âgés de 12 ans et plus, présentant des crises sévères et récidivantes d'angioedème héréditaire (AOH) et intolérants ou insuffisamment contrôlés par des traitements préventifs de 1ère intention bien conduits par voie orale (2de intention).
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