TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 60345905
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 21/09/2017
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/17/1220
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

    Les compositions de TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution ATÉZOLIZUMAB 72639 1200 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 20 ml

    • Code CIP7 : 5504200
    • Code CIP3 : 3400955042006
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 20/12/2017
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19001
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab), en association au bevacizumab, est important dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16457
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : La Commission considère que le service médical rendu par TECENTRIQ en monothérapie est important dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure, les patients avec mutations activatrices de l’EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21197
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab) (TECENTRIQ 840 mg et 1200 mg, solution à diluer pour perfusion et TECENTRIQ 1875 mg, solution injectable) est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19903
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19346
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18460
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab) en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine reste modéré en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde métastatique chez les patients dont les tumeurs n’ont pas de mutation d’EGFR ou de réarrangement ALK.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18159
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par TECENTRIQ est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18158
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication non sollicitée
    • Valeur : Commentaires
    • Description : La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion, dans l’indication « TECENTRIQ, en association au nab-paclitaxel et carboplatine, est indiqué en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un CBNPC non épidermoïde métastatique sans EGFR muté ou réarrangement du gène ALK (ALK-positif) » et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans cette indication.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17655
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par TECENTRIQ (atezolizumab) en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients adultes atteints d’un CBNPC non épidermoïde métastatique avec mutations d’EGFR ou réarrangement du gène ALK (ALK+), après échec des thérapies ciblées appropriées.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19346
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu<br>• de la démonstration de la supériorité de TECENTRIQ (atezolizumab) en monothérapie par rapport à la chimiothérapie, en termes de survie globale : augmentation moyenne de 0,7 et 5,2 mois respectivement sur les 12 et 33,3 premiers mois de suivi, dans une étude de phase III randomisée en-ouvert et,<br>• du profil de tolérance marqué par une fréquence moins importante d’événements indésirables de grades 3-4, une fréquence similaire d’événements indésirables graves et une fréquence plus importante d’événements indésirables d’intérêt particulier (identifiés dans le PGR) .<br>et malgré :<br>• l’analyse de suivi suggérant un bénéfice moindre que celui mis en évidence lors de l’analyse principale .<br>• le surcroît de décès dans le groupe atezolizumab, par rapport à la chimiothérapie, au cours des 2-3 premiers mois de suivi .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de la qualité de vie .<br>la Commission de la Transparence considère que TECENTRIQ (atezolizumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique sans mutation EGFR ni réarrangement ALK, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 = 50 % sur les cellules tumorales ou = 10 % sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19001
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : III
    • Description : Dans le périmètre du remboursement :<br>Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de TECENTRIQ (atezolizumab), en association au bevacizumab, par rapport au sorafenib en termes de survie globale (HR=0,66 [IC95% : 0,52-0,85] après un suivi médian de 15,6 mois, avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 5,8 mois jugé cliniquement pertinent), dans une étude de phase III randomisée en-ouvert et,<br>• du profil de tolérance similaire à celui du sorafénib, marqué notamment par la survenue d’hémorragies digestives et des événements indésirables d’origine immunologique,<br>et malgré :<br>• les incertitudes sur la transposabilité des résultats de l’étude pivot aux patients français (patients originaires d’Asie, en majorité, dont la répartition des étiologies de l’hépatocarcinome ne correspond pas à l’épidémiologie française),<br>• l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,<br>la Commission considère que TECENTRIQ (atezolizumab) en association au bevacizumab, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sorafenib, dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable, n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18460
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : IV
    • Description : Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel et carboplatine par rapport à l’association bevacizumab, paclitaxel et carboplatine sur la survie sans progression évaluée par l’investigateur (gain absolu modeste de + 1,5 mois),<br>• des nouvelles données de survie globale (+4,8 mois en médiane en faveur de l’ajout de l’atezolizumab . HR=0,80 . IC95% [0,67 . 0,95]) après un recul supplémentaire d’environ 20 mois (soit au total 40 mois de suivi médian), qui montrent un maintien du gain déjà démontré,<br>et malgré :<br>• les limites méthodologiques de l’étude IMpower150 impactant la robustesse des résultats notamment le caractère ouvert de l’étude, les analyses principales réalisées dans une sous-population non stratifiée de l’étude,<br>• les données de tolérance rapportant davantage d’événements indésirables de grades 3 ou 4 (65% versus 60%), des EI ayant entrainé l’arrêt d’un traitement de l’étude (41% versus 26%) et d’EI ayant conduit au décès (6,6% versus 5,6%),<br>• l’absence de donnée robuste de qualité de vie,<br>TECENTRIQ (atezolizumab) en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bevacizumab, paclitaxel et carboplatine en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un CBNPC non épidermoïde métastatique dont les tumeurs n’ont pas de mutation d’EGFR ou de réarrangement ALK.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18159
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité de l’atezolizumab associé à la chimiothérapie carboplatine + étoposide par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie sans progression et de survie globale (critères de jugement principaux),<br>• la quantité d’effet jugée modeste mais cliniquement pertinente au regard de la maladie (gains de 0,9 mois en SSP . HR = 0,77 . IC95% [0,62 . 0,96] et de 2 mois en SG . HR = 0,70 . IC95% [0,54 . 0,91]),<br>et malgré :<br>• le caractère exploratoire des données de qualité de vie,<br>• le profil de tolérance de l’association atezolizumab + carboplatine/étoposide marqué par une fréquence comparable d’EI de grade = 3 et d’EIG mais une fréquence plus élevée d’EI d’origine immunologique (32,3 % vs 18,4 %) et d’arrêts de traitement pour EI (11,1 % vs 3,1 %),<br>• l’incertitude concernant l’effet de l’atezolizumab compte tenu de la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement d’induction en association avec la chimiothérapie de celle attribuable au traitement d’entretien par atezolizumab seul, <br>• et l’impossibilité d’identifier les patients « bons répondeurs » qui semblent bénéficier du traitement à long terme,<br>la Commission considère que TECENTRIQ (atezolizumab), en association au carboplatine et à l’étoposide, apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule, en 1ère ligne de traitement du cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17655
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association atezolizumab plus bevacizumab, paclitaxel et carboplatine (Atezo+Bev+CP) par rapport à l’association bevacizumab, paclitaxel et carboplatine (Bev+CP) sur la survie sans progression évaluée par l’investigateur (co-critére de jugement principal) lors d’une étude en ouvert dans un sous-groupe de la population, avec un gain absolu modeste (+ 1,5 mois),<br>• de la démonstration d’un gain sur la survie globale en faveur de l’association Atezo+Bev+CP (HR=0,78. IC98,2% = [0,61 . 0,99], gain absolu de +4,5 mois), observé lors d’une analyse intermédiaire prévue au protocole à un suivi médian limité de 19,6 mois, dans un sous-groupe de la population mais avec des incertitudes sur ces résultats et sur l’effet à long terme,<br>• des limites méthodologiques de cette étude impactant la robustesse des résultats notamment le caractère ouvert de l’étude, l’analyse principale réalisée dans un sous-groupe sélectionné de la population, le chevauchement des courbes de survie selon l’analyse de Kaplan Meier et le fait qu’elles se rejoignent en fin de suivi (mais avec peu de patients à risque ce qui ne permet pas d’apprécier le maintien du gain de survie en population à long terme) et,<br>• des données de tolérance rapportant davantage d’événements indésirables graves (44% versus 34%), d’EI de grades 3 ou 4 (64% versus 58%) et d’EI ayant entraîné l’arrêt d’au moins un des traitements étudiés (34% versus 25%),<br>TECENTRIQ (atezolizumab) en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association bevacizumab, paclitaxel et carboplatine en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un CBNPC non épidermoïde métastatique dont les tumeurs n’ont pas de mutations d’EGFR ou de réarrangement ALK.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16457
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Prenant en compte :<br>• la démonstration de la supériorité de l’atezolizumab par rapport au docetaxel sur la survie globale (avec un gain absolu de 4,2 mois) dans la population primaire,<br>• les incertitudes sur la quantité d’effet dans le sous-groupe de patients présentant une mutation EGFR,<br>• le caractère ouvert de l’étude ce qui ne permet pas d’étudier les données de qualité de vie,<br>la Commission considère que TECENTRIQ apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docetaxel dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique après échec d’une chimiothérapie antérieure, les patients avec mutations activatrices de l’EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée.
    • Lien externe