TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 67104351

Description :

Nom générique : FUMARATE DE DIMETHYLE 240 mg - TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante
Type de générique : Princeps
Code générique : 1831
Laboratoires : BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Gélule	FUMARATE DE DIMÉTHYLE	51371	240 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

plaquette(s) thermoformÃ©e(s) PVC polyÃ©thylÃ¨ne PVDC PVC-Aluminium de 56 gÃ©lule(s)

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Code HAS : CT-13005
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TECFIDERA est important « dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente ».
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Code HAS : CT-19899
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TECFIDERA (diméthyle fumarate) est important dans lextension dindication pédiatrique du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR.
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Code HAS : CT-13005
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : En labsence dune étude de supériorité versus un traitement actif, TECFIDERA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente. Les résultats de la méta-analyse en réseau montrant par comparaison indirecte une diminution du taux annualisé de poussées avec TECFIDERA 240 mg x 2/jour comparativement aux interférons bêta, à lacétate de glatiramère et au tériflunomide ne peuvent être considérés comme suffisants pour conclure à lefficacité supérieure de TECFIDERA à la dose de 240 mg x 2/jour par rapport à ces traitements. La Commission de la transparence reconnaît lintérêt de la mise à disposition dune spécialité par voie orale supplémentaire dans le traitement de fond de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
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Code HAS : CT-19899
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte-tenu : des données defficacité issues dune étude versus interféron bêta-1a (AVONEX) sur le taux de patients sans lésion hyperintense nouvelle ou élargie en T2 à lIRM cérébrale chez des adolescents majoritairement âgés de 13 à 18 ans (90 % des patients inclus) atteints de SEP-RR dont linterprétation est uniquement descriptive dans la mesure où aucune hypothèse statistique na été formulée, ni calcul du nombre de sujet nécessaire réalisé, de labsence de données robustes de qualité de vie, et prenant en compte : les données defficacité évaluées lors de la primo-inscription chez ladulte, le profil de tolérance dans la population adolescente globalement similaire à celui de la population adulte et ce malgré le recul limité (étude jusquà 96 semaines), avec en particulier le risque de développement de lymphopénie et des incertitudes sur la croissance et la fertilité chez les enfants, en particulier prépubères, le besoin à disposer de formulations galéniques adaptées à la population adolescente dans un contexte où les alternatives disponibles sont administrées par voie injectable, la Commission considère que TECFIDERA (diméthyle fumarate) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR.
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