TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 63239234
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 04/05/2023
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/23/1728
    • Pas de générique
    • Laboratoires : LES LABORATOIRES SERVIER

    Les compositions de TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé IVOSIDÉNIB 17107 250 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimés

    • Code CIP7 : 3027159
    • Code CIP3 : 3400930271599
    • Prix : 11,33 €
    • Date de commercialisation : 27/07/2023
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100 %

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20364
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant dans les autres situations pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20363
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par TIBSOVO 250 mg (ivosidenib), comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20364
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Dans le périmètre du remboursement :<br><br>Compte tenu : <br>• de la démonstration d’une supériorité de TIBSOVO (ivosidenib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (HR = 0,37 IC95% : [0,25 . 0,54], p <0,0001), avec une différence absolue sur les médianes de 1,3 mois dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle .<br>et malgré : <br>• ce gain jugé comme modeste sur ce critère et l’absence de gain démontré en survie globale .<br>• un profil de toxicité marqué des EI graves notés chez 35% des patients du groupe ivosidenib et de chez 23,7% des patients du placebo, et un risque d’allongement de l’espace QT .<br>• l’absence d’amélioration démontrée sur la qualité de vie .<br>• l’impossibilité de définir la place précise de ce traitement par rapport au protocole FOLFOX en l’absence de donnée comparative robuste .<br><br>la Commission considère que TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20363
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : TIBSOVO 250 mg (ivosidenib), comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’azacitidine en monothérapie, dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH1 R132, non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard.
    • Lien externe