TRECONDI 5 g, poudre pour solution pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 69719293
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • Format : poudre pour solution pour perfusion
    • Date de commercialisation : 20/06/2019
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/18/1351
    • Pas de générique
    • Laboratoires : MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)

    Les compositions de TRECONDI 5 g, poudre pour solution pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre TRÉOSULFAN 36399 5 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 5 g

    • Code CIP7 : 5506819
    • Code CIP3 : 3400955068198
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 20/10/2020
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20620
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par TRECONDI (tréosulfan) en association à la fludarabine est faible chez les patients pédiatriques (âgés de plus d’un mois) atteints de pathologies non malignes comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18208
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par TRECONDI (tréosulfan) en association avec la fludarabine est important chez les patients adultes ainsi que chez les patients pédiatriques (âgés de plus d’un mois) atteints de pathologies malignes comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20620
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de TRECONDI (tréosulfan) en association à la fludarabine fondée sur les données d’une étude descriptive de phase II .<br>• de l’absence de donnée permettant de conclure à une amélioration de la survie globale, de la qualité de vie ou à une meilleure tolérance de l’association tréosulfan-fludarabine par rapport à l’association busulfan-fludarabine .<br>• de l’absence de donnée de comparaison versus les protocoles de conditionnement utilisés en pédiatrie .<br>• du besoin médical important partiellement couvert à cette ligne de traitement .<br><br>la Commission considère que TRECONDI (tréosulfan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (paragraphe 5.2).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18208
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité du tréosulfan par rapport au busulfan, tous deux en association à la fludarabine, sans démonstration de supériorité, sur le taux de survie sans évènement à 2 ans (critère de jugement principal), bien que l’étude soit associée à plusieurs limites méthodologiques,<br>• de l’absence de donnée robuste permettant de conclure à une amélioration de la survie globale, de la qualité de vie ou à une meilleure tolérance de l’association tréosulfan-fludarabine par rapport à l’association busulfan-fludarabine,<br>la Commission considère que TRECONDI en association avec la fludarabine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au busulfan en association avec la fludarabine comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez les patients adultes atteints de pathologies malignes.<br><br>Compte tenu :<br>• des données d’efficacité et de tolérance issues d’une étude de phase II descriptive non comparative ayant inclus 70 patients pédiatriques et montré un taux d’absence de mortalité à J100 après la greffe de 98,6% (IC90% = [93,4 . 99,9]) (critère de jugement principal),<br>• de l’absence de donnée comparative et robuste sur l’amélioration de la survie globale et de donnée sur la qualité de vie,<br>• de l’absence de donnée de comparaison du tréosulfan aux protocoles de conditionnements actuellement disponibles en pédiatrie,<br>la Commission considère que TRECONDI en association avec la fludarabine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez les patients pédiatriques âgés de plus d’1 mois atteints de pathologies malignes.
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