TRESIBA PENFILL 100 unités/ml, solution injectable en cartouche

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 69786114
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste II
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 21/01/2013
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/12/807
    • Pas de générique
    • Laboratoires : NOVO NORDISK (DANEMARK)

    Les compositions de TRESIBA PENFILL 100 unités/ml, solution injectable en cartouche

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution INSULINE DÉGLUDEC 38062 100 UI SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    5 cartouche(s) en verre de 3 ml

    • Code CIP7 : 2685338
    • Code CIP3 : 3400926853389
    • Prix : 46,85 €
    • Date de commercialisation : 07/05/2018
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16983
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par TRESIBA est important dans l’extension de l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12822
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par TRESIBA est important dans le traitement du diabète de l’adulte.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-12822
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge par les analogues lents de l’insuline (LANTUS et LEVEMIR) des patients adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17265
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation ASMR
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la supériorité démontrée de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml en termes de moindre survenue d’épisodes hypoglycémiques sévères ou symptomatiques confirmés, dans 2 études randomisées, en double aveugle, réalisées l’une chez le patient adulte diabétique de type 1 et l’autre chez le patient adulte diabétique type 2, sur une durée de 64 semaines,<br>• des résultats d’une étude de tolérance cardiovasculaire portant sur une large population de patients diabétiques de type 2 à risque cardiovasculaire, ayant mis en évidence la non infériorité de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à insuline glargine 100 UI/ml sur le taux d’événements cardiovasculaires et une moindre fréquence d’hypoglycémies avec TRESIBA par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml,<br>la Commission estime que TRESIBA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml, chez les patients adultes diabétiques de type 1 ou 2, à haut risque d’hypoglycémie.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16983
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu de :<br>•la démonstration de la non-infériorité de l’insuline dégludec (TRESIBA) par rapport à l’insuline détémir, en association avec l’insuline asparte chez l’adolescent et l’enfant à partir de 1 an en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement, <br>•et de l’absence d’avantage démontré en termes de tolérance, de qualité de vie ou de commodité d’emploi,<br>la Commission considère que TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à l’insuline détémir dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de plus de 1 an et de l’adolescent.
    • Lien externe