TRESIBA FLEXTOUCH 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 60791754

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	INSULINE DÉGLUDEC	38062	200 UI	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

3 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo prÃ©-rempli

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Code HAS : CT-16983
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TRESIBA est important dans lextension de lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-16576
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo pré rempli est important uniquement dans le traitement du diabète de ladulte. La Commission ne se prononce pas sur le service médical rendu par TRESIBA 200 unités/ml dans le traitement du diabète de ladolescent et de lenfant à partir de lâge de 1 an dans lattente de lévaluation dans cette indication.
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Code HAS : CT-17265
Date avis :
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : IV
Description : Compte tenu : de la supériorité démontrée de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à linsuline glargine 100 UI/ml en termes de moindre survenue dépisodes hypoglycémiques sévères ou symptomatiques confirmés, dans 2 études randomisées, en double aveugle, réalisées lune chez le patient adulte diabétique de type 1 et lautre chez le patient adulte diabétique type 2, sur une durée de 64 semaines, des résultats dune étude de tolérance cardiovasculaire portant sur une large population de patients diabétiques de type 2 à risque cardiovasculaire, ayant mis en évidence la non infériorité de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à insuline glargine 100 UI/ml sur le taux dévénements cardiovasculaires et une moindre fréquence dhypoglycémies avec TRESIBA par rapport à linsuline glargine 100 UI/ml, la Commission estime que TRESIBA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à linsuline glargine 100 UI/ml, chez les patients adultes diabétiques de type 1 ou 2, à haut risque dhypoglycémie.
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Code HAS : CT-16983
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu de : la démonstration de la non-infériorité de linsuline dégludec (TRESIBA) par rapport à linsuline détémir, en association avec linsuline asparte chez ladolescent et lenfant à partir de 1 an en termes de variation dHbA1c après 26 semaines de traitement, et de labsence davantage démontré en termes de tolérance, de qualité de vie ou de commodité demploi, la Commission considère que TRESIBA napporte pas damélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à linsuline détémir dans la prise en charge du diabète de type 1 de lenfant âgé de plus de 1 an et de ladolescent.
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Code HAS : CT-16576
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Dans le traitement du diabète de ladulte, cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TRESIBA 100 unités/ml.
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