TRIXEO AEROSPHERE 5 microgrammes/7,2 microgrammes/160 microgrammes, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Inhalée

Code CIS : 67721541

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Suspension	BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM	3850	9 microgrammes	SA
Suspension	GLYCOPYRRONIUM	20884	7,2 microgrammes	FT
Suspension	BUDÉSONIDE	24381	160 microgrammes	SA
Suspension	FUMARATE DE FORMOTÉROL DIHYDRATÉ	30613	5 microgrammes	SA
Suspension	BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM	03850	9 microgrammes	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 inhalateur multidose en flacon prÃ©ssurisÃ© aluminium plastique de 120 doses

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Code HAS : CT-18988
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par TRIXEO AEROSPHERE est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la BPCO modérée, au regard des alternatives disponibles.
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Code HAS : CT-19541
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par TRIXEO AEROSPHERE 5 µg/7,2 µg/160 µg, suspension pour inhalation en flacon pressurisé en boîte de 3 inhalateurs de 120 doses est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la BPCO modérée, au regard des alternatives disponibles.
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Code HAS : CT-20211
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Commentaires
Description : Compte tenu : de la place des associations triples fixes réservée aux patients atteints de BPCO sévère traités de façon non satisfaisante par une bithérapie CSI/LABA ou LABA/LAMA . de la possibilité de prescription des CSI, LABA et LAMA par tout médecin sous forme dassociations libres, et du risque de prescriptions dissociées non adaptées . de lexistence de multiples dispositifs dinhalation, et du risque de mauvais technique dutilisation pour chaque dispositif . de la mauvaise compliance aux divers produits inhalés . du mésusage élevé observé avec les associations triples dans le traitement de la BPCO . du mésusage du même ordre lors de linstauration de traitement par les médecins pneumologues et par celui des médecins généralistes . la Commission estime que : la prescription initiale de TRIXEO AEROSPHERE (formotérol/glycopyrronium/budésonide) peut être instaurée par tout médecin sous réserve de la réalisation dune exploration fonctionnelle respiratoire (EFR) confirmant lexistence dun trouble ventilatoire obstructif, dans lannée précédant linstauration du traitement par cette spécialité . un suivi par un pneumologue doit être réalisé dans lannée suivant la prescription initiale de TRIXEO AEROSPHERE (formotérol/glycopyrronium/budésonide) afin de sassurer de la nécessité dune corticothérapie inhalée.
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Code HAS : CT-19541
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : La modification de code CIP de la spécialité TRIXEO AEROSPHERE 5 µg/7,2 µg/160 µg, suspension pour inhalation en flacon pressurisé en boîte de 3 inhalateurs de 120 doses nest pas de nature à modifier lASMR déjà attribuée par la Commission (cf. avis de la Commission de la Transparence du 10 mars 2021).
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Code HAS : CT-18988
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de la triple association fixe formotérol/glycopyrronium/budésonide à forte dose comparativement à une bithérapie LAMA/LABA (formotérol/glycopyrronium) ou CSI/LABA (budésonide/ glycopyrronium) à forte dose, sur le taux d'exacerbations modérées à sévères à 52 semaines (critère de jugement principal), et sur la qualité de vie et le VEMS à 24 semaines (critères de jugement secondaires hiérarchisés), avec cependant des différences modestes ou peu pertinentes cliniquement, de labsence de comparaison robuste à une triple association fixe ou libre, du besoin médical partiellement couvert par les alternatives existantes la Commission considère que TRIXEO AEROSPHERE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par lassociation dun CSI et dun LABA ou lassociation dun LABA et LAMA.
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