TRODELVY 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 67719704
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : poudre pour solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 23/11/2021
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/21/1592
    • Pas de générique
    • Laboratoires : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)

    Les compositions de TRODELVY 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre SACITUZUMAB GOVITECAN 27194 200 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 50 ml

    • Code CIP7 : 5508525
    • Code CIP3 : 3400955085256
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 21/02/2022
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20546
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par TRODELVY (sacituzumab govitecan) 200 mg est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19684
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par TRODELVY (sacituzumab govitecan) est important dans l’indication de l’AMM
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20546
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu : <br>• de la démonstration dans une étude de phase III ouverte, randomisée, de la supériorité du sacituzumab govitecan par rapport à une mono-chimiothérapie au choix de l’investigateur (eribuline, capécitabine, gemcitabine et vinorelbine) chez des patients adultes atteints de cancer du sein RH+ / HER2- (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) localement avancé ou métastatique ayant progressé après traitement par inhibiteur de CDK 4/6, hormonothérapie, taxane, et au moins 2 mais pas plus de 4 chimiothérapies pour la maladie métastatique, en termes : <br>• de survie sans progression avec une différence ponctuelle en médiane de +1,5 mois et un HR = 0,661, IC95% = [0,529 . 0,826] . <br>• de survie globale avec une différence ponctuelle en médiane de +3,2 mois et un HR = ,789, IC95% = [0,646 . 0,964] . <br>• du taux de réponse objective avec un OR = 1,625, IC95% = [1,034 . 2,555] .<br>• d’amélioration partielle de la qualité de vie portant sur le délai de détérioration de l’état de santé globale et de la fatigue mais sans amélioration des douleurs. <br>et malgré :<br>• un profil de tolérance marqué par un surcroît de toxicité notamment l’incidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 74 % (60% dans le groupe mono-chimiothérapie) et des EI graves de 28 % (19 % dans le groupe mono-chimiothérapie).<br>• par ailleurs, le plan de gestion de risque retient comme risques importants identifiés notamment les infections graves secondaires à une neutropénie et la diarrhée sévère.<br><br>la Commission considère que TRODELVY (sacituzumab govitecan) 200mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes atteints d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+) et HER2-négatif non résécable ou métastatique ayant déjà reçu une hormonothérapie, et au moins deux traitements systémiques additionnels au stade avancé de la mala-die.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19684
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : TRODELVY (sacituzumab govitecan) dans le traitement des adultes atteints de cancer du sein triple négatif (TNBC) non résécable ou métastatique ayant déjà reçu au moins deux traitements systémiques, dont au moins un pour une forme avancée de la maladie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie.
    • Lien externe