TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 69481664

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	TÉNOFOVIR DISOPROXIL	29337	245 mg	FT
Comprimé	EMTRICITABINE	60459	200 mg	SA
Comprimé	FUMARATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL	89901	300 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

flacon(s) polyÃ©thylÃ¨ne haute densitÃ© (PEHD) de 30 comprimÃ©(s) avec fermeture de sÃ©curitÃ© enfant

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Code HAS : CT-17002
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : le service médical rendu par TRUVADA est important exclusivement chez les adolescents à haut risque de contamination âgés de 15 ans et plus, et en complément dune stratégie globale de prévention.
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Code HAS : CT-14627
Date avis :
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TRUVADA reste important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-16410
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TRUVADA est important dans lextension dindication, en labsence dautre alternative thérapeutique, dans la population des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, dont la sensibilité du VIH au ténofovir a été établie, en labsence dinsuffisance rénale. »
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Code HAS : CT-15663
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TRUVADA, en complément dune stratégie globale de prévention, est important dans la prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque dinfection par le VIH 1 par voie sexuelle chez les adultes à haut risque de contamination.
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Code HAS : CT-16410
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : de labsence détude clinique spécifique avec TRUVADA dans lindication de lAMM, des données cliniques concernant lutilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA) en association à dautres antirétroviraux dans la population pédiatrique, qui suggèrent un profil defficacité et de tolérance similaire à celui observé chez ladulte, la Commission considère que TRUVADA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à lutilisation des formes libres (VIREAD ou EMTRIVA) en association à dautres antirétroviraux dans la population pédiatrique « adolescents infectés par le VIH 1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant lutilisation des agents de première intention et âgés de 12 à moins de 18 ans ».
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Code HAS : CT-15663
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Tenant compte de lefficacité démontrée dans les études en termes de diminution de lincidence de linfection par le VIH chez des sujets à haut risque de contamination, mais considérant que : TRUVADA assure une protection partielle contre le VIH fortement dépendante de lobservance (réduction relative du risque de 44 à 86% selon les études), sans effet préventif sur les autres IST, TRUVADA expose des personnes non malades à une toxicité, notamment rénale et osseuse, le préservatif reste loutil de prévention le plus efficace contre linfection par le VIH et les autres IST, la Commission considère que TRUVADA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie globale de prévention du VIH dont loutil central doit rester le préservatif.
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Code HAS : CT-8477
Date avis :
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : V
Description : Au vu des données disponibles la Commission considère que la spécialité TRUVADA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KIVEXA. La Commission prend acte des recommandations du groupe d'experts (rapport Yéni 2010) sur la prise en charge des personnes infectées par le VIH qui précisent que TRUVADA doit être préféré à KIVEXA si la charge virale plasmatique est supérieure ou égale à 100 000 copies/ml en particulier en cas d'association avec atazanavir/ritonavir (REYATAZ) ou efavirenz (SUSTIVA), en raison du risque d'échec virologique plus élevé avec KIVEXA dans cette sous population (résultats intermédiaires de l'étude ACTG A5202).
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Code HAS : CT-4794
Date avis :
Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur : V
Description : Par rapport à l'administration séparée des 2 spécialités actuellement disponibles (emtricitabin) EMTRIVA et (ténofovir) VIREAD, 1 gélule et 1 comprimé pelliculé en 1 prise par jour, l'association fixe TRUVADA (emtricitabine et ténofovir ) en 1 prise par jour n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu chez les patients adultes ne nécessitant pas d'ajustement posologique.
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Code HAS : CT-17002
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Tenant compte de lefficacité démontrée chez ladulte en termes de diminution de lincidence de linfection par le VIH chez des sujets à haut risque de contamination, mais considérant que : TRUVADA assure une protection partielle contre le VIH fortement dépendante de lobservance, sans effet préventif sur les autres infections sexuellement transmissibles (IST), les difficultés dobservance chez ladolescent sont plus fréquentes que chez ladulte, la toxicité, notamment rénale et osseuse, est particulièrement préoccupante dans cette population en croissance, le préservatif reste loutil de prévention le plus efficace contre linfection par le VIH et les autres IST, la Commission considère, comme chez ladulte, que TRUVADA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents à haut risque de contamination âgés de 15 ans et plus, dans la stratégie globale de prévention du VIH dont loutil central doit rester le préservatif.
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