UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 60878038
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 25/04/2022
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/21/1602
    • Pas de générique
    • Laboratoires : AMGEN EUROPE

    Les compositions de UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution INÉBILIZUMAB 17443 100 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    3 flacons en verre de 10 mL

    • Code CIP7 : 5508914
    • Code CIP3 : 3400955089148
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 25/08/2022
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19869
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par UPLIZNA (inébilizumab) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19869
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’inébilizumab en monothérapie versus placebo dans le traitement des TSNMO :<br>• sur le délai de rechute (critère de jugement principal cliniquement pertinent)<br>• sur la diminution de l’aggravation de l’invalidité mesurée par l’échelle EDSS à l’issue de la phase en double-aveugle de 6,5 mois (critère de jugement secondaire ajusté),<br>• du besoin de disposer de médicaments autorisés et ayant fait la preuve de leur efficacité, au regard de la stratégie actuellement fondée sur des immunosuppresseurs prescrits hors AMM en première intention et sur l’éculizumab et le satralizumab autorisés mais réservés aux formes récurrentes en échec des immunosuppresseurs,<br>et malgré :<br>• l’absence de donnée robuste sur le taux annualisé de poussées, celui-ci ayant été évalué en tant que critère exploratoire,<br>• l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,<br>• les incertitudes qui persistent sur l’efficacité et la tolérance au long cours ainsi que sur la durée de traitement optimale dans un contexte où le mécanisme d’action du médicament expose au risque d’hypogammaglobulinémie et aux infections sévères associées,<br>• les incertitudes sur la stratégie d’utilisation en l’absence de comparaison versus les traitements de fond utilisés en pratique, notamment le rituximab, <br>la Commission de la Transparence considère que UPLIZNA (inébilizumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, ex-cluant le rituximab, des TSNMO chez les patients adultes séropositifs pour les immunoglobulines G anti-aquaporine 4 (AQPA-IgG).
    • Lien externe