Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/11/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Progestérone....................................................................................................................... 400 mg

Pour une capsule molle.

Excipient à effet notoire : lécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle vaginale.

Capsule molle en gélatine, de couleur jaunâtre, oblongue (environ 2,5 cm x 0,9 cm) contenant une suspension huileuse blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

UTROGESTAN est indiqué dans la prévention des avortements spontanés chez les femmes ayant des saignements au premier trimestre de grossesse et ayant des antécédents d’avortements spontanés à répétition (voir rubriques 4.2 et 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement doit toujours être individualisé en fonction du patient. La décision de traiter les femmes ayant subi des avortements spontanés à répétition doit faire suite à des investigations plus approfondies et est à la discrétion du clinicien.

Posologie

Voie vaginale uniquement.

La posologie recommandée est de 400 mg deux fois par jour (une le matin et l’autre le soir). Le traitement doit être initié au cours du premier trimestre de grossesse dès les premiers signes de saignements vaginaux (voir rubrique 4.4) et doit être poursuivi jusqu’à la 16ème semaine de grossesse.

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée d’UTROGESTAN dans la population pédiatrique.

Patients âgés

Il n’existe pas d’utilisation justifiée d’UTROGESTAN chez les personnes âgées.

Mode d’administration

Voie vaginale

Chaque capsule d’UTROGESTAN doit être insérée profondément dans le vagin.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Jaunisse
• Insuffisance hépatique sévère
• Saignements génitaux non diagnostiqués
• Carcinome des voies mammaires ou génitales
• Thrombophlébite
• Maladies thromboemboliques
• Hémorragie cérébrale
• Porphyrie
• Allergie aux noix ou au soja (voir rubrique 4.4)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Un examen médical complet doit être effectué avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement.

UTROGESTAN doit être utilisé uniquement dans les menaces d’avortement pendant le premier trimestre de la grossesse jusqu’à la 16ème semaine de grossesse et uniquement par voie vaginale.

UTROGESTAN n’est pas utilisable comme contraceptif.

Le traitement doit être interrompu dès le diagnostic d'un échec d’avortement.

Précautions

Tout saignement vaginal doit toujours être investigué.

UTROGESTAN contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique chez les patients hypersensibles). Une relation entre l'allergie au soja et l'allergie à l'arachide étant possible, les patients allergiques aux arachides doivent éviter d'utiliser UTROGESTAN (voir rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

UTROGESTAN peut interférer avec l’effet de la bromocriptine et peut augmenter la concentration de ciclosporine dans le plasma. UTROGESTAN peut modifier les résultats des tests de la fonction hépatique et / ou endocrinienne

Le métabolisme d’UTROGESTAN est accéléré par les médicaments à base de rifamycine (comme la rifampicine) et les antibiotiques.

Le métabolisme de la progestérone par les microsomes hépatiques humains sont inhibés par le kétoconazole (CI50 <0,1 μM). Le kétoconazole est un inhibiteur connu du cytochrome P450-3A4. Ces données suggèrent que le kétoconazole peut augmenter la biodisponibilité de la progestérone. La pertinence clinique de ces constations in vitro n’est pas déterminée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune association n'a été trouvée entre l'utilisation maternelle de progestérone naturelle en début de grossesse et les malformations fœtales.

Allaitement

UTROGESTAN n'est pas indiqué pendant l'allaitement. Des quantités détectables de progestérone pénètrent dans le lait maternel.

Fertilité

Comme ce médicament est indiqué en prévention des accouchements chez la femme, il n'y a pas d'effet délétère connu sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

UTROGESTAN a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Une intolérance locale (brûlure, démangeaisons ou écoulement huileux) a été observée, mais l'incidence est extrêmement rare.

Lorsqu'il est utilisé selon les recommandations, une fatigue passagère ou des étourdissements peuvent survenir dans les 1 à 3 heures suivant la prise du médicament.

Les effets indésirables mentionnés ci-après sont classés en fonction de leur fréquence d'apparition: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Affections des organes de reproduction et du sein

Hémorragie vaginale

Décharge vaginale

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Sensation de brûlure

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Les symptômes de surdosage peuvent inclure somnolence, étourdissements, euphorie ou dysménorrhée. Le traitement consiste en une observation et, si nécessaire, des mesures symptomatiques et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, progestérone, code ATC : G03DA04.

Mécanisme d’action

La progestérone est une hormone endogène naturelle du corps jaune et est l'hormone la plus importante du corps jaune et du placenta. Elle agit sur l'endomètre en convertissant la phase proliférante en phase sécrétoire. UTROGESTAN possède toutes les propriétés de la progestérone endogène avec induction d'un endomètre sécrétoire complet et a en particulier un effet gestagène, anti-œstrogène, légèrement anti-androgène et anti-aldostérone.

Effets pharmacodynamiques

Les effets pharmacodynamiques de la progestérone dans les menaces d’avortements récurrents incluent la modulation des réponses immunitaires maternelles pour protéger le fœtus, l’amélioration de la circulation utéro-placentaire, le maintien de l'intégrité du col tout au long de la grossesse, la relaxation du myomètre, l’inhibition de la production de prostaglandines et des propriétés anti-inflammatoires.

Efficacité et sécurité clinique

L'efficacité et l'innocuité de la progestérone micronisée dans la prévention des avortements chez les femmes, présentant un double facteur de risque de saignement en début de grossesse et des antécédents d’avortements spontanés, ont été évaluées dans l'étude PRISM. Le bénéfice du traitement par progestérone vaginale 400 mg deux fois par jour augmentait avec l'augmentation du nombre de fausses couches antérieures. Le bénéfice a atteint une signification statistique dans le sous-groupe prédéfini de femmes ayant déjà fait trois fausses couches ou plus et des saignements de grossesse en cours ; le taux de naissances vivantes était de 72 % (98/137) avec la progestérone contre 57 % (85/148) avec le placebo (différence de taux de 15 % ; risque relatif, 1,28, IC à 95 %, 1,08-1,51 ; P = 0,004). Pour ce groupe, le nombre de patientes à traiter était de 8 (IC à 95 %, 7-10). Du point de vue de la sécurité, la progestérone 400 mg était bien tolérée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

UTROGESTAN a un effet local sur le vagin et l'utérus. L’efficacité de la progestérone vaginale est liée à la quantité globale de progestérone accumulée dans l’endomètre et non à la quantité systémique absorbée.

Absorption

La progestérone micronisée administrée par voie vaginale est rapidement absorbée. Contrairement à la voie orale, la progestérone par voie vaginale ne subit pas l’effet de premier passage hépatique dans le tractus gastrointestinal et le foie. En raison de « l’effet de premier passage utérin », des concentrations relativement élevées sont retrouvées dans les tissus utérins et voisins avec une faible exposition systémique à la progestérone et à ses métabolites.

L'exposition plasmatique suite à l'administration de différentes doses vaginales (par exemple 200 mg à 600 mg) est non linéaire et augmente moins que proportionnellement à la dose. Lors d’une étude clinique, l'administration d'une dose vaginale quotidienne de 600 mg de progestérone a entraîné des concentrations plasmatiques stables tout au long des périodes d'administration, la concentration plasmatique moyenne la plus élevée étant d'environ 11,6 ng/mL.

Distribution

La progestérone micronisée administrée dans le vagin subit le premier cycle métabolique dans l'utérus, lorsque la progestérone se distribue principalement ou sélectivement dans l'utérus, entraînant des taux d'hormones plus élevés dans l'utérus et les tissus voisins.

La progestérone est transportée via la lymphe et les vaisseaux sanguins et environ 96 à 99% sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine sérique (50 à 54%) et à la transcortine (43 à 48%).

Biotransformation

Après administration vaginale, les taux observables de prégnénolone et de 5α-dihydroprogestérone sont très faibles en raison de l'absence de métabolisme du premier passage.

Elimination

95% de la progestérone systémique est éliminée dans l'urine sous forme de métabolites conjugués à la glucorone.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité n’ont révélé aucun danger particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Contenu de la capsule :

• Huile de tournesol raffinée
• Lécithine de soja

Enveloppe de la capsule :

• Gélatine
• Glycérol (E422)
• Dioxyde de titane (E171)
• Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d'origine (flacon).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

UTROGESTAN est conditionné dans des étuis en carton contenant :

• Des flacons en plastiques polyéthylène haute densité (PEHD) blancs de 15 capsules, munis d’un bouchon à vis en polypropylène (PP) blanc avec sécurité enfant et d’un scellé déchirable couleur argent.

Ou

• 15, 30 ou 45 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BESINS HEALTHCARE FRANCE

3 RUE DU BOURG L’ABBE

75003 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 303 057 1 3 : 15 capsules molles en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/11/2025

Dénomination du médicament

UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale

Progestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Utilisez ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou selon les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmière.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale ?

3. Comment utiliser UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, progestérone, code ATC: G03DA04.

Le nom de votre médicament est UTROGESTAN. UTROGESTAN contient une hormone appelée progestérone.

Dans quels cas UTROGESTAN est-il utilisé

UTROGESTAN peut être utilisé pour soutenir la grossesse.

Pour soutenir la grossesse

UTROGESTAN est indiqué chez les femmes pour réduire le risque de fausses couches chez les femmes ayant des saignements lors de leur grossesse actuelle et ayant des antécédents de fausses couches à répétition.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d'utiliser UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale ?

N’utilisez jamais UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale

• si vous êtes allergique (hypersensible) au soja ou aux arachides
• si vous êtes allergique à la progestérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
• si vous souffrez de troubles hépatiques
• si vous avez un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
• si vous présentez des saignements vaginaux non diagnostiqués
• si vous avez un cancer du sein ou un carcinome des voies génitales
• si vous avez ou avez déjà eu des caillots sanguins dans une veine (thrombose), comme dans la jambe (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)
• si vous avez eu une hémorragie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral
• si vous avez une maladie du sang rare appelée porphyrie, qui est transmise dans la famille (héréditaire).

Avertissements et précautions

UTROGESTAN ne doit être utilisé qu’au cours du premier trimestre de grossesse. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser UTROGESTAN.

UTROGESTAN n'est pas un contraceptif.

Si vous pensez avoir fait une fausse couche, vous devez en parler à votre médecin, car vous devez arrêter d'utiliser UTROGESTAN.

Vous devez contacter votre médecin :

• si vous avez des saignements vaginaux,
• si vous ne vous sentez pas bien dans les quelques jours suivant la prise du médicament.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’UTROGESTAN ne se justifie pas chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les plantes médicinales. En effet, UTROGESTAN peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments. Certains autres médicaments peuvent également affecter le fonctionnement d'UTROGESTAN.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

• ciclosporine (utilisé pour réduire la réponse immunitaire)
• bromocriptine, utilisée dans le traitement des problèmes liés à l'hypophyse ou de la maladie de Parkinson
• médicaments à base de rifamycine comme la rifampicine (utilisés pour soigner les infections)
• kétoconazole (utilisé dans les infections fongiques)
• si vous avez été récemment testée pour des problèmes hépatiques ou hormonaux.

UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale avec des aliments et boissons

UTROGESTAN doit être inséré dans le vagin. La nourriture et les boissons n'affectent pas le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

N'utilisez pas UTROGESTAN si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si ce médicament vous rend somnolente, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.

3. COMMENT UTILISER UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, votre infirmier/ère ou à votre sage-femme.

Ce traitement vise à réduire le risque de fausse couche chez les femmes ayant des saignements au cours de leur grossesse actuelle. UTROGESTAN doit être initié au cours du premier trimestre de grossesse dès les premiers signes de saignements vaginaux et doit être poursuivi jusqu’à la 16ème semaine de grossesse.

L'utilisation de ce médicament vise à réduire le risque de menace de fausse couche récurrente

• Insérez ce médicament profondément dans le vagin.
• Ne pas avaler.

Dose recommandée

• Prenez une capsule d’UTROGESTAN deux fois par jour, une le matin et une autre au coucher, ou comme indiqué par votre médecin.
• Continuez au même rythme de prise jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter.

Si vous avez utilisé plus d’UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale que vous n’auriez dû

Si vous utilisez trop d'UTROGESTAN, vous devez en parler à votre médecin ou vous rendre à l'hôpital. Emportez la boîte de médicaments avec vous.

Les effets suivants peuvent survenir : sensation de vertige ou sensation de fatigue.

Si vous oubliez d’utiliser UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale

• Si vous oubliez une dose, insérez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, infirmier/ère ou sage-femme avant d'arrêter d'utiliser ce médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• Démangeaisons ou sensation de brûlure
• Saignement vaginal
• Écoulement huileux à partir du vagin.

Une fatigue ou des étourdissements à court terme peuvent être ressentis dans les 1 à 3 heures suivant l'utilisation du médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables autres que ceux mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine (le flacon).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des changements visibles dans l'apparence du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale

• La substance active est :

Progestérone................................................................................................................. 400 mg

Pour une capsule molle.

• Les autres composants sont :

Huile de tournesol raffinée, lécithine de soja, gélatine, glycérol (E422), dioxyde de titane (E171) et eau purifiée.

Qu’est-ce que UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale et contenu de l’emballage extérieur

Les capsules sont des capsules molles en gélatine, de couleur jaunâtres, oblongues, contenant une suspension huileuse blanchâtre. Les dimensions de la capsule de 400 mg sont d'environ 2,5 cm x 0,9 cm.

UTROGESTAN est fourni dans des étuis en carton contenant :

• Des flacons en plastique polyéthylène haute densité (PEHD) blancs avec un bouchon à vis en polypropylène blanc avec sécurité enfant et un scellé déchirable couleur argent. Taille de l’emballage : 15 capsules par flacon (PEHD).

Ou

• 15, 30 ou 45 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BESINS HEALTHCARE FRANCE

3 RUE DU BOURG L’ABBE

75003 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BESINS HEALTHCARE FRANCE

17 RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Fabricant

CYNDEA PHARMA S.L.

POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ

AVENIDA DE AGREDA, 31

OLVEGA 42110 (SORIA)

ESPAGNE

Ou

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA

POLIGONO INDUSTRIAL EL PITARCO

PARCELA 4

50450 MUEL (ZARAGOZA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).