VECTIBIX 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 66403621
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 03/12/2007
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/07/423
    • Pas de générique
    • Laboratoires : AMGEN EUROPE

    Les compositions de VECTIBIX 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution PANITUMUMAB 91298 20 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 5 ml

    • Code CIP7 : 5718185
    • Code CIP3 : 3400957181857
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 15/03/2008
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    1 flacon(s) en verre de 20 ml

    • Code CIP7 : 5718216
    • Code CIP3 : 3400957182168
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 04/09/2008
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-13386
    • Date avis :
    • Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par VECTIBIX est important dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-5342
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Dans l'état actuel des données, le rapport efficacité/effets indésirables de VECTIBIX est insuffisamment établi (résultats issus d'une analyse exploratoire en sous groupe réalisée en post-hoc). Cependant, compte tenu de la gravité de la maladie et dans l'attente des résultats des deux études en cours qui seront transmises à l'EMEA, la Commission considère que le service médical rendu par la spécialité VECTIBIX est important.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14509
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par VECTIBIX est important dans l’indication « Vectibix est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec un statut RAS non muté (type sauvage) : en première ligne en association avec un protocole FOLFOX ou FOLFIRI. »
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12430
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par VECTIBIX est important dans le traitement des patients ayant un cancer colorectal métastatique exprimant le gène KRAS non muté, en première ligne en association à un protocole FOLFOX et en seconde ligne en association à un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan).
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-12430
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : En l'absence d'étude comparative versus ERBITUX, VECTIBIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique avec gène KRAS non muté, en première ligne en association au FOLFOX et en deuxième ligne en association au FOLFIRI chez les patients qui ont reçu en première ligne une chimiothérapie comportant une fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-5342
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : En l'absence de données comparatives de méthodologie rigoureuse, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament dans cette situation clinique. En conséquence, la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel des connaissances, la spécialité Vectibix n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR et présentant le gène KRAS non muté, après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13386
    • Date avis :
    • Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : La modification de l’indication de VECTIBIX restreignant son utilisation aux patients atteints de cancer colorectal métastatique avec un statut RAS (K-RAS et N-RAS) non muté dans le cadre d’une stratégie stratifiée, n’est pas de nature à modifier les appréciations précédentes de la Commission de la transparence en l’absence de données comparatives versus les autres biothérapies indiquées chez ces patients dans les différentes lignes de traitement.<br>En conséquence et en l’état actuel des données, VECTIBIX n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique avec un statut RAS non muté (type sauvage) :<br>• en première ligne en association avec un protocole FOLFOX<br>• en seconde ligne en association avec un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l’irinotécan)<br>• en monothérapie après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.
    • Lien externe