VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 65346733
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : poudre et solvant pour solution injectable
    • Date de commercialisation : 31/08/2018
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/18/1298
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE)

    Les compositions de VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre VONICOG ALFA 67269 650 UI SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 650 UI - 1 flacon(s) de 5 ml avec dispositif(s) de reconstitution

    • Code CIP7 : 5505743
    • Code CIP3 : 3400955057437
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 16/01/2019
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17281
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par VEYVONDI est important pour le traitement des hémorragies et des saignements d’origine chirurgicale et la prévention des saignements d’origine chirurgical chez les patients adultes atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine seule est inefficace ou n'est pas indiqué.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20748
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par VEYVONDI (vonicog alfa) est important dans la prophylaxie à long terme chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de la maladie de Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre indiqué. <br>Par ailleurs la Commission maintient ses conclusions de l’avis du 12 décembre 2018 dans les autres indications de l’AMM (SMR important).
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20748
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• des données cliniques issues de l’étude de phase III 07130115 suggérant l’efficacité d’une prophylaxie au long cours par VEYVONDI (vonicog alfa) chez des patients adultes atteints d’une forme sévère de la maladie de von Willebrand, avec des taux annualisés moyens de saignements traités faibles sous traitement,<br>• de la qualité non optimale de cette démonstration source d’incertitudes sur l’effet observé, eu égard aux faiblesses méthodologiques de l’étude en particulier le caractère ouvert et non randomisé, la nature descriptive des résultats, les faibles effectifs évalués, et les nombreuses sorties prématurées et déviations majeures au protocole rapportées,<br>• de l’absence de comparaisons robustes aux alternatives thérapeutiques disponibles,<br>• du profil de tolérance jugé acceptable et cohérent avec celui établi dans les autres indications déjà remboursables,<br><br>la Commission considère que VEYVONDI (vonicog alfa), poudre et solvant pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la prophylaxie à long terme qui comprend les comparateurs pertinents (spécialités contenant du FvW plasmatique seul ou associé à du FVIII – cf. paragraphe 2.2). <br>Par ailleurs la Commission maintient ses conclusions de l’avis du 12 décembre 2018 dans les autres indications de l’AMM (ASMR V dans la stratégie thérapeutique).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17281
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Prenant en compte : <br>• les données cliniques disponibles démontrant l’efficacité de VEYVONDI dans la maladie de von Willebrand, sur de faibles effectifs,<br>• l’absence d’étude comparant l’efficacité clinique et la tolérance versus les alternatives thérapeutiques disponibles,<br>la Commission considère que VEYVONDI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de von Willebrand qui comprend les comparateurs pertinents (spécialités contenant un FVW seul ou associé : WILFACTIN, WILSTART et VONCENTO).
    • Lien externe