VICTOZA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 62645506

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 30/06/2009
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/09/529

Nom générique : LIRAGLUTIDE 6 mg/mL - VICTOZA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli
Type de générique : Princeps
Code générique : 1933
Laboratoires : NOVO NORDISK (DANEMARK)

Les compositions de VICTOZA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	LIRAGLUTIDE	41658	6 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

2 cartouche(s) en verre dans stylo prÃ©-rempli de 3 ml

Code CIP7 : 3963236
Code CIP3 : 3400939632360
Prix : 48,42 €
Date de commercialisation : 22/03/2010
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Taux de remboursement : 65%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-13277
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par VICTOZA, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère ou modérée, reste important en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant.
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Code HAS : CT-14141
Date avis :
Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par VICTOZA, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère ou modérée, reste important en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant.
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Code HAS : CT-13956
Date avis :
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par VICTOZA, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère ou modérée, reste important en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant.
Lien externe

Code HAS : CT-17253
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par VICTOZA reste, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chronique, insuffisant en bithérapie en association à linsuline basale,
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Code HAS : CT-19182
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par VICTOZA (liraglutide) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale : en monothérapie, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients qui ne peuvent recevoir un traitement par metformine du fait d'une intolérance ou de contre-indications en bithérapie en association avec linsuline.
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Code HAS : CT-15543
Date avis :
Raison : Extension d'indication non sollicitée
Valeur : Non précisé
Description : La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas linscription de la spécialité VICTOZA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité nest pas remboursable dans lindication : « Monothérapie lorsque le régime alimentaire et lexercice physique seuls ne permettent pas dobtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels lutilisation de la metformine est considérée comme inappropriée à cause dune intolérance ou dune contre-indication ».
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-14141
Date avis :
Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu de son efficacité en termes de réduction dHbA1c versus placebo dans des situations cliniques restreintes et du maintien de son efficacité à 78 semaines, VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant.
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Code HAS : CT-13956
Date avis :
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu de son efficacité en termes de réduction dHbA1c versus placebo dans des situations cliniques restreintes et du maintien de son efficacité à 78 semaines, VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant.
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Code HAS : CT-13955
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : En trithérapie avec linsuline basale et la metformine : Compte tenu de la supériorité du liraglutide démontrée par rapport au placebo et de son profil de tolérance, en labsence de comparaison à un antidiabétique oral, et tenant compte des limites méthodologiques de sa comparaison à linsuline asparte, VICTOZA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V), en association à linsuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une contre-indication à lutilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec dune trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant.
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Code HAS : CT-7136
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : La Commission de la Transparence considère que VICTOZA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie et en trithérapie.
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Code HAS : CT-19182
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : IV
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du liraglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans létude LEADER sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,86, IC95 % [0,77 . 0,96] des données initiales ayant démontré lefficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, lHbA1c, en association à dautres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie, des nouvelles données de tolérance du liraglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve dune réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore lobservance et ladhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, et malgré : la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans létude LEADER, la Commission estime que VICTOZA (liraglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que le dulaglutide (TRULICITY) dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres hypoglycémiants.
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Code HAS : CT-13277
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : IV
Description : Compte tenu de son efficacité en termes de réduction dHbA1c versus placebo dans des situations cliniques restreintes et du maintien de son efficacité à 78 semaines, VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant.
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Code HAS : CT-17253
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : IV
Description : La Commission considère que les résultats de létude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant dans des situations cliniques restreintes, à savoir : chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque préoccupant de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies.
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