VIMIZIM 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 61673965

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution à diluer pour perfusion
Date de commercialisation : 28/04/2014
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/14/914

Pas de générique
Laboratoires : BIOMARIN EUROPE (ROYAUME-UNI)

Les compositions de VIMIZIM 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	ÉLOSULFASE ALFA	92311	1 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre

Code CIP7 : 5867270
Code CIP3 : 3400958672705
Prix :
Date de commercialisation : 28/04/2014
Honoraire de dispensation : Non applicable
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-20160
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par VIMIZIM (elosulfase alpha) reste important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-13698
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par VIMIZIM est important dans lindication de lAMM.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-13698
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : Considérant la gravité de la maladie, les seules alternatives thérapeutiques disponibles palliatives et lefficacité modeste de lelosulfase alpha sur le périmètre de marche, démontrée à court terme, la Commission estime que VIMIZIM apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) aux patients ayant un syndrome de Morquio A (mucopolysaccharidose de type IV A).
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Code HAS : CT-20160
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : IV
Description : Compte tenu : des données initiales évaluées par la Commission qui avaient montré une efficacité de VIMIZIM (elosulfase alpha) uniquement sur le test de marche à 6 minutes dans des études réalisées à court terme (48 semaines), sans bénéfice démontré en termes de manifestations cliniques de la maladie et de pronostic à long terme, des nouvelles données cliniques avec un recul plus important (120 semaines) mais restant néanmoins limité compte tenu de lévolution lente de cette maladie, des limites de ces données portant uniquement sur des patients peu sévèrement atteints car en capacité de marcher, de labsence dinformation sur limpact de VIMIZIM (elosulfase alpha) sur lévolution de la taille, critère de jugement cliniquement pertinent dans cette maladie, de lanalyse des données du registre qui ne permet pas de lever les incertitudes sur lefficacité de VIMIZIM (elosulfase alpha) relevées dans les études cliniques, de labsence dinformation sur limpact du traitement par VIMIZIM (elosulfase alpha) sur un éventuel moindre recours à la chirurgie, laquelle est source de complications parfois létales, de labsence de résultat exploitable sur limpact du traitement par VIMIZIM (elosulfase alpha) sur la qualité de vie dans cette maladie à impact notable sur celle-ci, dune efficacité de VIMIZIM (elosulfase alpha) qui apparait globalement modeste, de son profil de tolérance qui apparait globalement favorable, malgré la possibilité de survenue de réactions graves à la perfusion, mais prenant compte : la gravité de la maladie, le besoin médical partiellement couvert, la Commission considère que VIMIZIM (elosulfase alpha) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend uniquement des soins de support à visée symptomatique, sans autre médicament autorisé.
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