VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 62607473
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : poudre pour solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 19/09/2024
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/24/1856
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)

    Les compositions de VYLOY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre ZOLBÉTUXIMAB 93505 100 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon en verre de 20 mL

    • Code CIP7 : 5510399
    • Code CIP3 : 3400955103998
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 04/02/2025
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21135
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par VYLOY (zolbétuximab) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-21135
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Prenant en compte d’une part : <br>• la démonstration d’une supériorité, dans deux études de phase III, en double aveugle, de VYLOY (zolbétuximab) en association à une bichimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine par rapport à la bichimiothérapie seule, dans la population ITT en termes de : <br>• survie globale : HR=0,784 . IC95% [0,644 . 0,954] (étude SPOTLIGHT) et HR=0,763 . IC95% [0,622 . 0,936] (étude GLOW) .<br>• survie sans progression : HR= 0,751 . IC95% [0,598 . 0,942] (étude SPOTLIGHT) et HR= 0,687 . IC95% [0,54 . 0,87] (étude GLOW) .<br>mais d’autre part :<br>• des limites méthodologiques concernant l’analyse du délai de détérioration confirmé (TTCD) avec la non démonstration d’une non-infériorité dans l’étude SPOTLIGHT et d’une non-infériorité uniquement sur l’échelle physical function (1er critère de la séquence hiérarchique) malgré une analyse hiérarchisée prévue aux protocoles des deux études .<br>• une quantité d’effet jugé modeste en termes de survie sans progression et de survie globale, <br>• d’un profil de tolérance notamment marqué par une majoration des nausées et vomissements .<br>• la problématique de transposabilité des résultats à la population française (environ 30% de patients asiatiques dans l’étude SPOTLIGHT et 60% dans l’étude GLOW) .<br>la Commission considère que VYLOY (zolbétuximab) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique (JOG) localement avancé non résécable ou métastatique, HER2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine (CLDN) 18.2 positives.
    • Lien externe