VYNDAQEL 61 mg, capsule molle

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 61420887
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : capsule molle
    • Date de commercialisation : 17/02/2020
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/11/717
    • Pas de générique
    • Laboratoires : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

    Les compositions de VYNDAQEL 61 mg, capsule molle

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Capsule TAFAMIDIS 85087 61 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquettes PVC polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 capsules (conditionnement unitaire)

    • Code CIP7 : 3020207
    • Code CIP3 : 3400930202074
    • Prix : 7,26 €
    • Date de commercialisation : 01/06/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-18579
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par VYNDAQEL (tafamidis) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-18579
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : II
    • Description : Prenant en compte :<br>• la démonstration dans une étude clinique de bonne qualité méthodologique (phase III, randomisée en double-aveugle) de la supériorité du tafamidis (20 mg et 80 mg) par rapport au placebo, chez les patients ayant une amylose à transthyrétine avec cardiomyopathie en termes de :<br>o mortalité toutes causes confondues à 30 mois avec un HR = 0,70 IC95 % [0,51 .0,96] p=0,0259 et fréquence d’hospitalisation pour cause cardiovasculaire sur 30 mois RR = 0,68 IC95 % [0,56 .0,81] p<0,0001 (critères de jugement principal), <br>o test de marche de 6 min et de qualité de vie évaluée par le questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie (critères de jugement secondaires hiérarchisés).<br>• le profil de tolérance satisfaisant du tafamidis,<br>• le besoin médical majeur dans cette maladie grave,<br><br>la Commission considère que VYNDAQEL apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR II) dans la prise en charge des patients adultes ayant une amylose à transthyrétine héréditaire avec cardiomyopathie.
    • Lien externe