WAKIX 18 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 61666846
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 31/03/2016
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/15/1068
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BIOPROJET

    Les compositions de WAKIX 18 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé PITOLISANT 27713 17,8 mg FT
    Comprimé CHLORHYDRATE DE PITOLISANT 85257 SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3004329
    • Code CIP3 : 3400930043295
    • Prix : 218,31 €
    • Date de commercialisation : 03/06/2016
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-14970
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par WAKIX est modéré dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20766
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par WAKIX (pitolisant) est important dans le traitement de la narcolepsie, avec ou sans cataplexie chez l’adulte.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20257
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par WAKIX (pitolisant) 4,5 mg et 18 mg comprimé pelliculé, est modéré dans l’extension d’indication pédiatrique chez l’adolescent et l’enfant de plus de 6 ans pour le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-14970
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Prenant en compte :<br>• la non infériorité non démontrée du pitolisant versus modafinil sur la réduction de l’hypersomnie diurne,<br>• l’absence de donnée versus comparateur actif sur la réduction des attaques de cataplexie,<br>• les inquiétudes sur la tolérance à long terme,<br>• mais le besoin thérapeutique important pour de nouveaux traitements dans cette maladie,<br>la Commission considère que WAKIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20766
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• des données initiales au cours desquelles la non infériorité du pitolisant n’a pas été démontrée versus modafinil sur la réduction de l’hypersomnie diurne,<br>• des nouvelles données déposées par le laboratoire à l’appui de cette réévaluation, principalement issues d’une analyse intermédiaire prévue au protocole d’une étude Post-Authorization Safety Study (PASS), observationnelle, prospective, multicentrique, internationale dont l’objectif était d’évaluer la tolérance ainsi que l’utilisation de WAKIX (pitolisant) dans le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie en pratique clinique jusqu’à 5 ans,<br>• du profil de tolérance à moyen terme (étude PASS avec un suivi médian de 54,5 mois) similaire à celui ayant été déjà identifié lors de la primo-inscription, avec toutefois l’identification du risque d’idées suicidaires,<br>• de l’absence d’étude prospective démontrant, en termes d’efficacité clinique et de tolérance, la supériorité ou la non infériorité de WAKIX (pitolisant) versus comparateur actif, alors que ces données avaient été demandées par la Commission lors de la primo-inscription,<br>• de la couverture partielle du besoin médical par plusieurs alternatives thérapeutiques déjà disponibles et recommandées dans la narcolepsie,<br>la Commission considère que WAKIX 4,5 mg et 18 mg (pitolisant) en comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l’adulte.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20257
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : WAKIX (pitolisant) 4,5 mg et 18 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l’adolescent et l’enfant de plus de 6 ans.
    • Lien externe