XALKORI 250 mg, gélule

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 61506083
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : gélule
    • Date de commercialisation : 23/10/2012
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/12/793
    • Pas de générique
    • Laboratoires : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

    Les compositions de XALKORI 250 mg, gélule

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gélule CRIZOTINIB 46435 250 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s)

    • Code CIP7 : 2676279
    • Code CIP3 : 3400926762797
    • Prix : 3,61 €
    • Date de commercialisation : 16/01/2013
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100%

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-12648
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par XALKORI est important dans le traitement de deuxième ligne du cancer bronchique non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK) positif au stade avancé.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15718
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par XALKORI est faible en première ligne, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18042
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib) est faible en deuxième ligne et plus, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20117
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg, est important dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de = 6 ans à < 18 ans) ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif systémique en rechute ou réfractaire.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20115
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg, est important dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de = 6 à < 18 ans) ayant une tumeur myofibroblastique inflammatoire (TMI) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non résécable en rechute ou réfractaire.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16041
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par XALKORI est important dans l’extension d’indication « en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé ».
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-16041
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu de :<br>• la démonstration d’un gain en survie sans progression <br>• sans impact démontré sur la survie globale par rapport à une chimiothérapie à base de sels de platine,<br>• la difficulté de transposer les résultats de l’étude pivot aux conditions réelles d’utilisation (schémas de traitement différents entre les deux groupes de traitement, en faveur de XALKORI),<br>la Commission considère que XALKORI apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans le traitement de première ligne du CPNPC ALK+ au stade avancé.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15718
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu de :<br>• données limitées (2 cohortes issues l’une d’une phase I et l’autre d’une phase II) avec un niveau de démonstration non optimal et portant sur un critère intermédiaire,- l’absence de comparaison à la chimiothérapie habituellement utilisée dans ce contexte,<br>• l’absence de donnée solide sur la valeur pronostique de la positivité du ROS1, <br>la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, XALKORI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12648
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : XALKORI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules ALK+ au stade avancé en deuxième ligne et par rapport au docétaxel ou au pemetrexed.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20117
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• des données des études de phase I-II ADVL0912 et A8081013 suggérant une activité antitumorale du crizotinib dans le LAGC pédiatrique ALK-positif en rechute ou réfractaire avec des taux de réponse globale respectifs de 88,5 % (n=23/26) et de 56,3 % (n=9/16) et des taux de réponse complètes respectifs de 80,8 % (n=21/26) et de 50,0 % (n=8/16) .<br>• du besoin médical partiellement couvert dans le traitement de 2ème ligne et plus du LAGC ALK-positif chez l’enfant .<br>• de l’amélioration attendue mais non étayée des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie avec une administration par voie orale du crizotinib (gélule) à domicile .<br>et malgré :<br>• l’absence de données comparatives dans la population pédiatrique visée dont les résultats ne permettent pas de tirer une conclusion robuste sur l’apport thérapeutique du crizotinib par rapport aux alternatives disponibles .<br>• des données de tolérance limitées chez l’enfant en termes de durée de recul avec un suivi médian de moins de 1 an dans les études fournies .<br>• la survenue potentielle d’une toxicité oculaire et d’une neutropénie de grades 3-4, effets indésirables connus du crizotinib survenant de façon plus fréquente chez l’enfant et qui nécessitent une surveillance renforcée dans la population pédiatrique .<br>la Commission considère que XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en 2ème ligne et plus du lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif systémique en rechute ou réfractaire chez les patients pédiatriques (âgés de = 6 ans à < 18 ans).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20115
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des tumeurs myofibroblastiques inflammatoires (TMI) anaplastic lymphoma kinase (ALK) positives non résécables en rechute ou réfractaires chez les patients pédiatriques (âgés de = 6 à < 18 ans).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18042
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu : <br>• des données cliniques limitées du crizotinib (XALKORI) avec un niveau de preuve faible (cohortes non comparatives issues d’études de phase I et II portant sur un critère intermédiaire),<br>• de l’absence de données comparatives robustes, directes ou indirectes, par rapport à la chimiothérapie habituellement utilisée chez les patients atteints de CPNPC avec réarrangement ROS1 alors qu’une comparaison avait été demandée par la Commission,<br>• de l’absence de donnée solide sur la valeur pronostique de la positivité du ROS1,<br>la Commission considère que XALKORI (crizotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
    • Lien externe