XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 66751738
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : granulés pour suspension buvable
    • Date de commercialisation : 21/01/2021
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/08/472
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BAYER AG (ALLEMAGNE)

    Les compositions de XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Granulés RIVAROXABAN 43633 1 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon en verre de 100 mL (2,625g) avec fermeture de sécurité enfant + 2 seringues bleues de 1 mL + 1 seringue de 50 mL + 1 adaptateur (Enfants de moins de 4 kg)

    • Code CIP7 : 3021985
    • Code CIP3 : 3400930219850
    • Prix : 14,22 €
    • Date de commercialisation : 20/04/2022
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    1 flacon en verre de 250 mL (5,25g) avec fermeture de sécurité enfant + 2 seringues bleues de 5 mL + 2 seringues bleues de 10 mL + 1 seringue de 100 mL + 1 adaptateur (Enfants de 4 kg et plus)

    • Code CIP7 : 3021986
    • Code CIP3 : 3400930219867
    • Prix : 28,36 €
    • Date de commercialisation : 20/04/2022
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19134
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19134
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Prenant en compte : <br>• les données d’efficacité du rivaroxaban issues d‘une étude versus les traitements standards (laissés au choix de l’investigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont l’interprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où l’étude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul d’effectif,<br>• l’absence de données robustes sur la morbidité, <br>• l’absence de données sur la mortalité,<br>• le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte, <br>• des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,<br>et malgré :<br>• l’intérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré,<br>la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d’une anticoagulation parentérale initiale.<br><br>La Commission souligne l’utilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que l’intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique.
    • Lien externe