XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 69800507

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : comprimé pelliculé
Date de commercialisation : 09/12/2011
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/08/472

Nom générique : RIVAROXABAN 15 mg - XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé
Type de générique : Princeps
Code générique : 1498
Laboratoires : BAYER AG (ALLEMAGNE)

Les compositions de XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	RIVAROXABAN	43633	15 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

plaquette(s) thermoformÃ©e(s) polypropylÃ¨ne aluminium de 28 comprimÃ©(s)

Code CIP7 : 2192268
Code CIP3 : 3400921922684
Prix : 45,75 €
Date de commercialisation : 16/08/2012
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Taux de remboursement : 65%

100 plaquette(s) thermoformÃ©e(s) polypropylÃ¨ne aluminium de 1 comprimÃ©(s)

Code CIP7 : 5814167
Code CIP3 : 3400958141676
Prix :
Date de commercialisation : 16/08/2012
Honoraire de dispensation : Non applicable
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 14 comprimé(s)

Code CIP7 : 2192251
Code CIP3 : 3400921922516
Prix : 26,93 €
Date de commercialisation : 27/02/2019
Honoraire de dispensation : Non applicable
Taux de remboursement : 65%

plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 42 comprimé(s)

Code CIP7 : 2192274
Code CIP3 : 3400921922745
Prix : 79,96 €
Date de commercialisation : 18/04/2018
Honoraire de dispensation : Non applicable
Taux de remboursement : 65%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19134
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-17626
Date avis :
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans : le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé, la prévention de lAVC et de lES dans la FANV, la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant dune intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-14698
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : XARELTO napporte pas damélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives dEP et de TVP chez ladulte.
Lien externe

Code HAS : CT-12699
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : XARELTO napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et dEP chez ladulte.
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Code HAS : CT-11891
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP).
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Code HAS : CT-11771
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : La Commission considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.
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Code HAS : CT-15713
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : IV
Description : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes defficacité par rapport à lénoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant dune intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
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Code HAS : CT-19134
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Prenant en compte : les données defficacité du rivaroxaban issues dune étude versus les traitements standards (laissés au choix de linvestigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont linterprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où létude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul deffectif, labsence de données robustes sur la morbidité, labsence de données sur la mortalité, le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte, des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans, et malgré : lintérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré, la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours dune anticoagulation parentérale initiale. La Commission souligne lutilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que lintérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique.
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