XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 67071218
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 09/12/2011
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/08/472

    Les compositions de XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé RIVAROXABAN 43633 20 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 2192305
    • Code CIP3 : 3400921923056
    • Prix : 45,75 €
    • Date de commercialisation : 16/08/2012
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    100 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 5814196
    • Code CIP3 : 3400958141966
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 16/08/2012
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19134
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17626
    • Date avis :
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans :<br>• le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé,<br>• la prévention de l’AVC et de l’ES dans la FANV,<br>• la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-14698
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives d’EP et de TVP chez l’adulte.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12699
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-11891
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-11771
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : La Commission considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15713
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : IV
    • Description : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à l’énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19134
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Prenant en compte : <br>• les données d’efficacité du rivaroxaban issues d‘une étude versus les traitements standards (laissés au choix de l’investigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont l’interprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où l’étude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul d’effectif,<br>• l’absence de données robustes sur la morbidité, <br>• l’absence de données sur la mortalité,<br>• le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte, <br>• des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,<br>et malgré :<br>• l’intérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré,<br>la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d’une anticoagulation parentérale initiale.<br><br>La Commission souligne l’utilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que l’intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique.
    • Lien externe