XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 66204797
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 24/10/2019
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/19/1399
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)

    Les compositions de XOSPATA 40 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé FUMARATE DE GILTÉRITINIB 30604 SA
    Comprimé GILTÉRITINIB 96996 40 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    4 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3019078
    • Code CIP3 : 3400930190784
    • Prix : 15,96 €
    • Date de commercialisation : 09/01/2020
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100 %

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-18270
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par XOSPATA (giltéritinib) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-18270
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité d’une stratégie thérapeutique comprenant XOSPATA (giltéritinib) en monothérapie par rapport à une stratégie thérapeutique basée une chimiothérapie de rattrapage au choix de l’investigateur, sur la durée de survie globale (critère de jugement principal) avec un gain médian de 3,7 mois (HR = 0,637 . IC95% [0,490 . 0,830] . puniltéral = 0,0004),<br>• du besoin médical partiellement couvert par les protocoles de chimiothérapie et par l’allogreffe de CSH,<br>et malgré, <br>• les incertitudes sur la quantité d’effet spécifique de XOSPATA (giltéritinib) dans la mesure où les patients des deux groupes pouvaient bénéficier d’une allogreffe de CSH, <br>• l’impossibilité de déterminer de façon robuste l’impact d’une stratégie avec XOSPATA (giltéritinib) par rapport à une stratégie basée sur la chimiothérapie de rattrapage sur la proportion de patients conduits à l’allogreffe de CSH (seul traitement potentiellement curatif),<br>• et l’absence de données robustes sur la qualité de vie (critère de jugement exploratoire dans une étude réalisée en ouvert),<br>XOSPATA (giltéritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire avec une mutation FLT3.
    • Lien externe