XTANDI 40 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 60828932

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Capsule	ENZALUTAMIDE	85141	40 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 capsule(s)

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Code HAS : CT-13108
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XTANDI est important dans le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
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Code HAS : CT-13973
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XTANDI est important dans lextension dindication : Traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec dun traitement par suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie nest pas encore cliniquement indiquée.
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Code HAS : CT-17551
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XTANDI en association à lADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints dun cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de lantigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois.
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Code HAS : CT-13108
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : XTANDI comme ZYTIGA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration et progressant après un traitement par docétaxel.
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Code HAS : CT-13973
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Comme ZYTIGA, en association à la prednisone ou prednisolone, XTANDI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes defficacité et de tolérance dans le traitement des patients atteints dun cancer métastatique de la prostate résistant à la castration, asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec dun traitement par suppression androgénique et pour lesquels une chimiothérapie nest pas encore cliniquement indiquée.
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Code HAS : CT-17551
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité de XTANDI par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité deffet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de près de 22 mois, de la supériorité démontrée en termes de temps jusquà progression du PSA et de temps médian jusquà lutilisation de nouveaux traitement anticancéreux (critères de jugements secondaires hiérarchisés), de labsence de démonstration dun gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité dévénements à ce stade de la maladie (HR = 0,83 (IC 95 % [0,65 . 1,06]), du profil de tolérance de XTANDI en association à lADT par rapport à lassociation placebo plus ADT avec respectivement 31,4% et 23,4% dévénements indésirables de grades = 3, la Commission considère que XTANDI, comme ERLEADA, en association à lADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints dun cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique.
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