XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 64093355
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 21/09/2017
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/13/846

    Les compositions de XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé ENZALUTAMIDE 85141 40 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    4 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3011764
    • Code CIP3 : 3400930117644
    • Prix : 2,82 €
    • Date de commercialisation : 24/04/2019
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100%

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17148
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé est important dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19652
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par XTANDI (enzalutamide) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19235
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par XTANDI (enzalutamide) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17551
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par XTANDI en association à l’ADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19652
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : III
    • Description : La Commission accorde à XTANDI (enzalutamide) en association à l’ADT, comme pour ZYTIGA (acétate d’abiratérone) et ERLEADA (apalutamide), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus ADT seule, dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible en association avec l’ADT.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19235
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte-tenu d’une part :<br>• de la démonstration d’un gain en termes de survie globale de l’association enzalutamide + ADT versus ADT seule dans une seule des deux études fournies (l’étude ouverte ENZAMET, HR = 0,67 . IC95% = [0,52 . 0,86]) mais non confirmé à ce stade dans la 2ème étude de phase III randomisée en double aveugle (l’étude ARCHES),<br>• de la supériorité en termes de survie sans progression radiologique (15,5 % versus 34,4 % . HR = 0,39, IC95% = [0,30 . 0,50]) démontrée dans l’étude ARCHES,<br>• du profil de tolérance de XTANDI (enzalutamide) en association à l’ADT jugé acceptable par rapport à l’association placebo + ADT avec respectivement 23,6 % et 24,7 % d’événements indésirables de grades = 3,<br>mais considérant d’autre part :<br>• l’incertitude liée à la non-disponibilité des résultats de l’analyse finale de l’étude ARCHES dans un contexte où l’analyse intermédiaire date d’octobre 2018 et,<br>• l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,<br>la Commission de la Transparence considère que XTANDI (enzalutamide) en association à la suppression androgénique (ADT) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’ADT seule, dans le traitement du cancer de la prostate hormonosensible métastatique (mHSPC).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17551
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : III
    • Description : Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de XTANDI par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de près de 22 mois, <br>• de la supériorité démontrée en termes de temps jusqu’à progression du PSA et de temps médian jusqu’à l’utilisation de nouveaux traitement anticancéreux (critères de jugements secondaires hiérarchisés),<br>• de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité d’événements à ce stade de la maladie (HR = 0,83 (IC 95 % [0,65 . 1,06]),<br>• du profil de tolérance de XTANDI en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 31,4% et 23,4% d’événements indésirables de grades = 3,<br>la Commission considère que XTANDI, comme ERLEADA, en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17148
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation existante.
    • Lien externe