XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 60480810

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 18/09/2014
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/14/947

Pas de générique
Laboratoires : NOVO NORDISK (DANEMARK)

Les compositions de XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	INSULINE DÉGLUDEC	38062	100 Unités	SA
Solution	LIRAGLUTIDE	41658	3,6 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

5 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo prÃ©-rempli

Code CIP7 : 3001851
Code CIP3 : 3400930018514
Prix : 152,01 €
Date de commercialisation : 09/09/2016
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Taux de remboursement : 65%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-14449
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XULTOPHY est important uniquement dans le traitement du diabète de type 2 de ladulte pour améliorer le contrôle glycémique, chez les patients dont le traitement par metformine + insuline basale + liraglutide sous forme dassociation libre est optimisé.
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Code HAS : CT-16477
Date avis :
Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XULTOPHY est important dans lindication du traitement du diabète de type 2 de ladulte pour améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine associée à une insuline basale, ne permettent pas dobtenir un contrôle glycémique adéquat.
Lien externe

Code HAS : CT-19190
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Insuffisant
Description : le service médical rendu par XULTOPHY (liraglutide/insuline degludec) est : insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale : chez les patients avec un diabète insuffisamment contrôlés sous analogue du GLP-1 et antidiabétique oral
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Code HAS : CT-15551
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par XULTOPHY est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans lextension dindication « chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés sous analogue du GLP-1 et antidiabétique oral ».
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-14449
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : En labsence de mise en évidence dun avantage clinique par rapport à un comparateur cliniquement pertinent, XULTOPHY napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un diabète de type 2, dont le traitement par la trithérapie metformine + insuline basale + liraglutide sous forme dassociation libre est optimisé.
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Code HAS : CT-19190
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : IV
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du liraglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans létude LEADER sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,86, IC95 % [0,77 . 0,96] des données initiales ayant démontré lefficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, lHbA1c, en association à dautres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie, des nouvelles données de tolérance du liraglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve dune réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore lobservance et ladhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, et malgré : la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans létude LEADER, La Commission estime que XULTOPHY (liraglutide /insuline degludec) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 chez les patients dont le traitement par lassociation libre metformine/insuline basale et liraglutide est optimisé et chez les patients non contrôlés par lassociation metformine/insuline basale.
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Code HAS : CT-16477
Date avis :
Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : des résultats de létude ouverte, ce qui en limite la portée, montrant la non infériorité de XULTOPHY versus un schéma insulinique basal/bolus en termes de variation dHbA1c à 26 semaines chez des patients non contrôlés par insuline glargine et metformine, du profil de tolérance de XULTOPHY caractérisé par des troubles digestifs (nausées) à mettre au regard des hypoglycémies plus fréquentes et une prise de poids dans le groupe insuline basale/bolus, de la limitation de la dose dinsuline à 50 unités avec XULTOPHY, alors que certains patients peuvent nécessiter ladministration dune dose supérieure dinsuline, la Commission estime que XULTOPHY napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au schéma insulinique basal/bolus dans la prise en charge du diabétique de type 2 non équilibré par une association metformine et insuline.
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