XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 65987568

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	DALBAVANCINE	56262	500 mg	FT
Poudre	CHLORHYDRATE DE DALBAVANCINE	72352	516 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

flacon(s) en verre de 500 mg

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Code HAS : CT-20795
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de lAMM.
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Code HAS : CT-20318
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) reste important uniquement chez les patients adultes ayant des IBAPTM dun certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.
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Code HAS : CT-15615
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XYDALBA est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients adultes ayant des infections dun certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.
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Code HAS : CT-15615
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : En dépit de la simplification du schéma dadministration, compte tenu : de son profil dactivité in vitro, defficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine. et de la documentation insuffisante de lefficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, la Commission considère que XYDALBA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez ladulte.
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Code HAS : CT-20795
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : dune simplification du schéma dadministration au vu de sa longue demi-vie, des données dactivité in vitro, et des données de pharmacocinétique/pharmacodynamie permettant dextrapoler lefficacité et la tolérance chez lenfant dans les indications de lAMM, de la documentation insuffisante de lefficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, comme chez ladulte, la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge en dernier recours des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant des IBAPTM dun certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées.
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Code HAS : CT-20318
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : V
Description : Compte tenu : des nouvelles données en vie réelle, mettant en évidence un usage hors AMM, une simplification du schéma dadministration au vu de sa longue demi-vie, son profil dactivité in vitro, defficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine dans les indications de lAMM, la documentation insuffisante de lefficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez ladulte ayant des infections dun certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.
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