XYREM 500 mg/mL, solution buvable

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 60913012
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : stupéfiants
    • Format : solution buvable
    • Date de commercialisation : 13/10/2005
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/05/312

    Les compositions de XYREM 500 mg/mL, solution buvable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution SODIUM (OXYBATE DE) 10876 500 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 180 ml avec adaptateur(s) pour flacon avec dispositif(s) doseur(s) avec 2 gobelet(s) doseur(s)

    • Code CIP7 : 3702352
    • Code CIP3 : 3400937023528
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 12/10/2006
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-4626
    • Date avis :
    • Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19211
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : La Commission considère que le service médical rendu par XYREM (oxybate de sodium) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’extension d’indication AMM correspondant aux enfants de 7 ans et plus et adolescents non pharmacorésistants.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15834
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Commentaires
    • Description : La mise à disposition en ville de XYREM n’est pas de nature à modifier les précédentes conclusions de la Commission en date du 10 mai 2006 et du 24 octobre 2007.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-4626
    • Date avis :
    • Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l'amélioration du service médical rendu (ASMR IV) attribuée à XYREM dans le précédent avis (avis de la Commission de la transparence du 10 mai 2006).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19211
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’oxybate de sodium par rapport au placebo évaluée au cours d’une étude de retrait de traitement randomisée en double aveugle sur 2 semaines chez des enfants de 7 ans et plus et des adolescents atteints de narcolepsie avec cataplexie :<br>o sur le critère de jugement principal de variation du nombre médian de crises de cataplexie hebdomadaires avec une différence cliniquement pertinente (0 crise dans le groupe oxybate de sodium versus 12,7 dans le groupe placebo . p=0,0002), et .<br>o sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de score CGIc d’impression globale de changement de la sévérité des cataplexies et d’échelle de somnolence diurne ESS (CHAD)<br>• de l’absence de données versus comparateur actif dans un contexte où la moitié des patients (50 %) avaient reçu des traitements antérieurs par stimulants (principalement du méthylphénidate et du modafinil) puis de façon concomitante tout au long de l’étude,<br>• du profil de tolérance en pédiatrie similaire à celui déjà connu chez l’adulte et marqué notamment par le risque de dépression respiratoire, d’état dépressif et de risque suicidaire ainsi que les risques d’abus ou de mésusage,<br>• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,<br>• de la couverture seulement partielle du besoin médical par des alternatives thérapeutiques recommandées, dont certaines hors AMM,<br>la Commission considère que XYREM (oxybate de sodium) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants.
    • Lien externe