YERVOY 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 66532840
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 13/07/2011
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/11/698
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG (IRLANDE)

    Les compositions de YERVOY 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution IPILIMUMAB 39467 5 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    flacon(s) en verre de 10 ml

    • Code CIP7 : 5808770
    • Code CIP3 : 3400958087707
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 01/10/2011
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    flacon(s) en verre de 40 ml

    • Code CIP7 : 5808787
    • Code CIP3 : 3400958087875
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 01/10/2011
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21337
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu de l’association OPDIVO (nivolumab) YERVOY (ipilimumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17018
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Commentaires
    • Description : La mention du libellé d’indication de YERVOY en association au nivolumab dans le RCP de la spécialité YERVOY n’est pas de nature à modifier les conclusions de la Commission sur cette association dans le traitement des patients adultes atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), se reporter à l’avis relatif à la spécialité OPDIVO (nivolumab) en date du 03/05/2017.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16832
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par YERVOY (ipilimumab) en monothérapie est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adolescents (âgés de 12 à 17 ans inclus) atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), naïfs de traitement ou prétraités, compte tenu notamment : <br>•des données d’efficacité et de tolérance particulièrement limitées chez l’adolescent, <br>•de la supériorité des anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab) démontrée par rapport à l’ipilimumab chez les patients adultes naïfs de traitement et de l’absence de donnée d’efficacité ou de tolérance chez l’adulte après échec des traitements standards (anti-PD1 ou anti-B-RAF/anti-MEK),<br>•de l’absence de place dans la stratégie thérapeutique actuelle du mélanome avancé chez l’adolescent.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-11462
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Compte tenu de la gravité de la pathologie concernée, de l'absence d'alternative validée par une AMM et de l'efficacité modeste observée, l'ipilimumab apporte un service médical rendu important dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les patient adultes ayant déjà reçu un traitement.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20465
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Au même titre que chez les patients adultes, le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) en monothérapie et OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale pour :<br>• YERVOY (ipilimumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).<br>• OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans les situations autres que celle retenue pour le remboursement.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15764
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de traitement (quel que soit le statut B-RAF de la tumeur). <br>Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en 2ème ligne en présence de la mutation B-RAF.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15132
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation ASMR
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de traitement (quel que soit le statut B-RAF de la tumeur).<br>Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en 2ème ligne en présence de la mutation B-RAF.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20335
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Au même titre que chez les patients B-RAF non muté, le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important en 1ere ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF muté, sans métastase cérébrale active.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13608
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par YERVOY 5 mg/mL est modéré dans l’extension d’indication en première ligne de traitement de patients adultes ayant un mélanome avancé (non résécable ou métastatique), sans mutation de B-RAF et chez des patients à évolutivité lente, un état général conservé et une espérance de vie supérieure à 3 mois.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-15764
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Prenant en compte l’absence de données méthodologiquement recevables documentant l’efficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne thérapeutique et plus en l’absence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15132
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Prenant en compte l’absence de données méthodologiquement recevables documentant l’efficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne thérapeutique et plus en l’absence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13608
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en première ligne de traitement des mélanomes avancés de l’adulte, YERVOY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12741
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation ASMR
    • Valeur : IV
    • Description : Au regard des nouvelles données disponibles, l’ipilimumab (YERVOY) conserve son amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-11462
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : En l'absence d'alternative validée par une AMM , l'ipilimumab (YERVOY) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20465
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : III
    • Description : Compte tenu : <br>• d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent . <br>• de l’extrapolation aux adolescents des résultats de l’évaluation chez l’adulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) .<br>la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents :<br>• qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) .<br>• qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21337
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de OPDIVO YERVOY (nivolumab/ipilimumab) par rapport à une chimiothérapie standard ± thérapie ciblée, en termes de survie sans progression en première ligne de traitement : (HR=0,21 IC95% [0,14 . 0,32] . p<0,0001) dans une étude de phase III, randomisée, et avec de multiples amendements substantiels réalisés en cours d’étude . <br>• de l’absence de données disponibles sur la survie globale et l’apport de YERVOY (ipilimumab) à OPDIVO (nivolumab) par rapport à OPDIVO (nivolumab) en monothérapie en termes de survie sans progression en première ligne de traitement exclusivement .<br>• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>• d’un profil de tolérance marqué par une fréquence moindre d’événements indésirables de grades 3-5 et d’évènements indésirables graves, avec néanmoins une fréquence plus importante d’évènements indésirables immunomédiés (identifiés comme risques importants dans le PGR) .<br><br>la Commission considère que l’association d’OPDIVO (nivolumab) & YERVOY (ipilimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie ± thérapie ciblée dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) non résécables d’emblée
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20335
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Compte-tenu : <br>• du gain en efficacité démontré par rapport à une monothérapie par ipilimumab, qui n’est pas le standard de traitement dans cette situation . <br>• de l’augmentation de la toxicité (arrêt de traitement pour événement indésirable chez environ un patient sur deux) chez des patients sélectionnés (99,8% ayant un bon état général ou un état général conservé) . <br>• de l’évolution de la prise en charge des patients BRAF muté mise en avant notamment par les recommandations en vigueur .<br>la Commission considère que l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d’un mélanome avancé (Cf. population du SMR).
    • Lien externe