YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 63887327
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • Format : dispersion pour perfusion
    • Date de commercialisation : 23/08/2018
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/18/1299
    • Pas de générique
    • Laboratoires : KITE PHARMA EU (PAYS-BAS)

    Les compositions de YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Dispersion AXICABTAGÈNE CILOLEUCEL 55952 2 x 100 000 000 cellules au maximum SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 poche(s) EVA : éthylène vinyl acétate copolymère suremballée(s)/surpochée(s) de 68 ml avec matériel(s) de perfusion

    • Code CIP7 : 5505741
    • Code CIP3 : 3400955057413
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 02/01/2019
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17214
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : le service médical rendu par YESCARTA est important dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20263
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules (axicabtagene ciloleucel), dispersion pour perfusion, reste important dans « le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique » et aux posologies de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20056
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19896
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19018
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20263
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : III
    • Description : La Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. En l’état actuel des données, la Commission considère que YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules (axicabtagene ciloleucel), dispersion pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge historique du lymphome diffus à grandes cellules B et du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, fondée sur diverses chimiothérapies.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20056
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : III
    • Description : La Commission considère que YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) ayant rechuté dans les 12 mois après la fin de la première ligne de chimio-immunothérapie, ou qui y sont réfractaires.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19896
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V dans l'attente de données
    • Description : Compte tenu :<br>• des données d’efficacité issues d’une étude de phase 2 non comparative, avec un pourcentage de réponse objective de 94 % [IC95% : 84 % - 99 %] chez les patients ayant reçu = 3 lignes de traitement (critère de jugement secondaire), dans une situation engageant le pronostic vital,<br>• de l’incertitude sur l’efficacité relative de ce traitement considérant l’absence de comparaison directe et de la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique disponible avec une méthodologie robuste était possible,<br>• du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme,<br>• des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme,<br>la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats de l’étude de phase III randomisée (ZUMA-22), YESCARTA (axi-cabtagene ciloleucel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins trois lignes de traitement systémique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19018
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : III
    • Description : La Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. En l’état actuel des données, YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) apporte toujours une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge historique du lymphome diffus à grandes cellules B et du lymphome médiastinal primitif à grande cellule B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, fondée sur diverses chimiothérapies.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17214
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : Compte tenu :<br>• des données d’efficacité pertinentes obtenues à court terme sur la réponse complète (environ 50% de la population ITT) et sur la survie globale dans des situations cliniques engageant le pronostic vital et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées et ne permettent pas d’envisager une rémission,<br>• des incertitudes sur la quantité d’effet faute de comparaison directe à la prise en charge habituelle, et sur le maintien de l’efficacité clinique à plus long terme,<br>• de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée de tolérance à long terme, <br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, YESCARTA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge actuelle du lymphome diffus à grandes cellules B et du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique.
    • Lien externe