YONDELIS 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 60457338

Description :

Nom générique : TRABECTEDINE 1 mg - YONDELIS 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Type de générique : Princeps
Code générique : 1810
Laboratoires : PHARMA MAR

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	TRABECTÉDINE	99842	1 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) en verre

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Code HAS : CT-16827
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Faible
Description : La Commission considère que le service médical rendu par YONDELIS en monothérapie est faible dans lindication de lAMM : « sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base danthracyclines et difosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. Les données defficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome. ».
Lien externe

Code HAS : CT-14798
Date avis :
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par YONDELIS reste important dans lindication « Traitement des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base danthracyclines et difosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments ».
Lien externe

Code HAS : CT-12733
Date avis :
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par YONDELIS reste important dans lindication : traitement des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base danthracyclines et difosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
Lien externe

Code HAS : CT-5252
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ces spécialités est important dans lindication de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-7917
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ces spécialités est important dans lextension dindication : en association à la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) en traitement du cancer des ovaires récidivant sensible au platine.
Lien externe

Code HAS : CT-14798
Date avis :
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : V
Description : Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier lappréciation précédente de la Commission. Par conséquent, elle considère que YONDELIS napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base danthracyclines et difosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
Lien externe

Code HAS : CT-7917
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu des résultats issus d'une analyse de sous groupe ayant montré un gain absolu de 2 mois de survie sans progression en faveur de l'association YONDELIS + doxorubicine liposomale pégylée versus doxorubicine liposomale pégylée seule, sans amélioration de survie globale et au prix d'une augmentation de la toxicité hématologique et hépatique, la commission considère que cette association n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique. YONDELIS + doxorubicine liposomale pégylée constitue un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge du cancer des ovaires récidivant sensible au platine.
Lien externe

Code HAS : CT-12733
Date avis :
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : V
Description : En labsence de données comparatives dun niveau de preuve optimal, la Commission considère quen létat actuel, YONDELIS napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base danthracyclines et difosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
Lien externe

Code HAS : CT-5252
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : En l'absence de donnée d'étude versus « soins de support » ou de comparaison formalisée avec une cohorte historique, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament. En conséquence, la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel des connaissances, la spécialité Yondelis n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des patients atteints d'un liposarcome ou d'un léiomyosarcome, en échec à un traitement à base d'anthracyclines ou d'ifosfamide.
Lien externe

Code HAS : CT-16827
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : Au regard des nouvelles données comparatives de létude TSAR démontrant un gain faible de YONDELIS en termes de survie sans progression par rapport aux soins de support (différence absolue de 1,6 mois) et sans gain en survie globale, la Commission considère que YONDELIS napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux soins de support dans le traitement du sarcome des tissus mous au stade avancé.
Lien externe