ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 65166404

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : poudre pour solution à diluer pour perfusion
Date de commercialisation : 18/09/2015
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/15/1032

Pas de générique
Laboratoires : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)

Les compositions de ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	SULFATE DE CEFTOLOZANE	19039	1,147 g	SA
Poudre	TAZOBACTAM	26478	0,5 g	FT
Poudre	TAZOBACTAM SODIQUE	30409	0,537 g	SA
Poudre	CEFTOLOZANE	66112	1 g	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

10 flacon(s) en verre de 20 ml

Code CIP7 : 3003623
Code CIP3 : 3400930036235
Prix :
Date de commercialisation : 03/08/2016
Honoraire de dispensation : Non applicable
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-14850
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ZERBAXA est important dans les indications de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-20000
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.
Lien externe

Code HAS : CT-18211
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) devient insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques. dans les autres situations cliniques.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-14850
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu de son activité in vitro sur Pseudomas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (particulièrement Escherichia coli), mais de la documentation insuffisante de lefficacité clinique dans les infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, sévères et / ou dues à bactéries multirésistantes, la Commission considère que ZERBAXA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
Lien externe

Code HAS : CT-20000
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : du besoin médical important de disposer de nouveaux antibiotiques pour le traitement des entérobactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération (C3G), et les bactéries productrices de carbapénémases en tête des priorités de lOMS (priorité critique), de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), de lexpérience acquise avec la ceftazidime, C3G largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa, des données limitées chez lenfant et ladolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez ladulte, du fait que lassociation ceftolozane/tazobactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases, la Commission considère que, comme chez ladulte, ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants âgés de la naissance à moins de 18 ans atteints dinfections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) nest pas envisageable en cas de résistance.
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Code HAS : CT-18211
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : de son activité in vitro sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu, et particulièrement sur Pseudomonas aeruginosa, de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible . et dans le traitement des pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique, des données cliniques limitées dans les formes sévères et/ou dues à des Pseudomonas aeruginosa multirésistantes, du fait que lassociation ceftolozane/tazobactam soit une des rares molécules actuelles actives sur les souches de P. aeruginosa résistantes aux autres bêta-lactamines, la Commission considère que ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) nest pas envisageable en cas de résistance.
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