Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Adapalène/peroxyde de benzoyle Bailleul 0,1 %/2,5 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 gramme de gel contient :

Adapalène 1 mg (0,1% p/p)

Peroxyde de benzoyle hydraté, équivalent à 25 mg (2,5% p/p) de peroxyde de benzoyle anhydre

Excipients à effet notoire :

Propylèneglycol (E1520) 40 mg/g (4,00% p/p),

Polysorbates 3 mg/g (0,3% p/p)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel

Gel opaque homogène de couleur blanche à jaune très pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement cutané de l’acné vulgaire en présence de comédons, papules et pustules (voir rubrique 5.1).

Adapalène/peroxyde de benzoyle Bailleul 0,1 %/2,5 %, gel est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 9 ans et plus.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Le gel doit être appliqué sur l’ensemble de la zone affectée par l’acné, une fois par jour le soir, sur une peau nettoyée et séchée. Le gel doit être appliqué en fine couche du bout des doigts, en évitant les yeux et les lèvres (voir rubrique 4.4).

En cas d’irritation, recommander au patient d’appliquer un produit hydratant non-comédogène, d’espacer les applications du médicament (par exemple tous les 2 jours), d’interrompre provisoirement le traitement ou de l’arrêter définitivement.

La durée du traitement doit être déterminée par le médecin sur la base de l’examen clinique. Les premiers signes d’amélioration clinique apparaissent habituellement après 1 à 4 semaines de traitement.

La tolérance et l'efficacité de l’adapalène/peroxyde de benzoyle, n’ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 9 ans.

Mode d’administration

Voie cutanée uniquement.

Les patients doivent être informés qu'ils doivent se laver les mains après avoir appliqué le médicament.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Grossesse (voir rubrique 4.6).
• Femmes planifiant une grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL ne doit pas être appliqué sur une peau lésée, abimée (coupures, écorchures), eczémateuse ou brûlée par le soleil.

ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL ne doit pas entrer en contact avec les yeux, la bouche, les narines ou les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l’eau tiède.

Si une réaction suggérant une sensibilité à l’un des composants apparaît, l’utilisation de ce médicament doit être interrompue.

L’exposition excessive au soleil ou aux lampes à ultraviolets doit être évitée.

ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL ne doit pas entrer en contact avec des matières colorées (cheveux ou fibres textiles teintés) en raison du risque de blanchiment et de décoloration.

Ce médicament contient 40 mg de propylèneglycol (E1520) par gramme de gel, ce qui équivaut à 4,00% p/p et peut causer une irritation de la peau.

Ce médicament contient des polysorbates qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament peut contenir jusqu’à 2,5 mg d'acide benzoïque par gramme de gel, en tant que produit de dégradation du peroxyde de benzoyle. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

D’après l’expérience acquise avec l’adapalène et le peroxyde de benzoyle, il n’existe aucune interaction connue avec d’autres médicaments topiques qui pourraient être utilisés simultanément avec ce gel. Cependant, d’autres médicaments contenant des rétinoïdes, du peroxyde de benzoyle, ou ayant un mode d’action similaire ne doivent pas être utilisés de manière concomitante. L’utilisation de produits cosmétiques desquamants, irritants ou desséchants doit être faite avec précaution, car elle peut entraîner une irritation supplémentaire avec ce médicament.

L’absorption d’adapalène à travers la peau humaine est faible (voir rubrique 5.2), en conséquence, une interaction avec un médicament pris par voie systémique est peu probable.

La pénétration percutanée du peroxyde de benzoyle est faible et la substance active est complètement métabolisée en acide benzoïque, qui est rapidement éliminé. Par conséquent, une interaction potentielle de l’acide benzoïque avec des médicaments pris par voie systémique est très peu probable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d’une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.

Grossesse

ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse (voir rubrique 4.3).

Il n’existe aucune donnée ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’adapalène topique chez la femme enceinte.

Les études chez l’animal par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses systémiques élevées (voir rubrique 5.3).

L’expérience clinique avec l’adapalène et le peroxyde de benzoyle appliqués localement pendant la grossesse est limitée.

En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

Allaitement

Aucune étude sur le passage dans le lait chez l’animal ou chez l’homme n’a été conduite après application cutanée d’adapalène et de peroxyde de benzoyle en gel.

Aucun effet chez le nourrisson allaité n’est attendu car l’exposition systémique de la femme allaitante au médicament est négligeable. ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL peut être utilisé pendant l’allaitement.

Afin d’éviter une exposition par contact du nourrisson, l’application de ce gel sur la poitrine doit être évitée durant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité humaine n’a été menée avec l’adapalène et le peroxyde de benzoyle en gel.

Cependant, aucun effet de l’adapalène ou du peroxyde de benzoyle sur la fertilité n’a été constaté chez le rat au cours des études de reproduction (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL peut entrainer les effets indésirables suivants au niveau du site d’application :

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections oculaires

Fréquence indéterminée (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles) *

Œdème palpébral

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles) *

Réaction anaphylactique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles) *

Sensation de gorge serrée, dyspnée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Sécheresse cutanée, dermatite irritante de contact, irritation cutanée, sensation de brûlure de la peau, érythème, exfoliation de la peau (desquamation)

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)

Prurit, brûlure de type coup de soleil

Fréquence indéterminée (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles) *

Dermatite de contact allergique, gonflement du visage, douleur de la peau (sensation de picotement), cloques (vésicules cutanées), décoloration de la peau (hyperpigmentation et hypopigmentation), urticaire, brûlure au site d’application**

*Données de surveillance post-commercialisation

** La plupart des cas de « brûlure au site d’application » étaient des brûlures superficielles, mais des cas de brûlures au deuxième degré ou de brûlures sévères ont été rapportés.

Si une irritation cutanée apparaît après l’application de ce médicament, les signes et symptômes d’intolérance locale (érythème, sécheresse cutanée, aspect squameux de la peau, sensation de brûlure et douleur cutanée (picotements douloureux)) sont en général d’intensité légère ou modérée, avec un pic durant la première semaine, puis une diminution spontanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL doit être appliqué par voie cutanée une fois par jour seulement.

En cas d’ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Préparations anti-acnéiques à usage topique, Rétinoïdes à usage topique dans l’acné, code ATC : D10AD53.

Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques

ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,1 %/2,5 %, gel associe deux substances actives, dont les mécanismes d’action sont différents mais complémentaires.

• Adapalène : L’adapalène est un dérivé de l’acide naphtoïque, chimiquement stable, d’activité type rétinoïde. Les études de son profil biochimique et pharmacologique ont démontré que l’adapalène a une action sur la pathologie de l’acné vulgaire : c’est un modulateur puissant de la différenciation cellulaire et de la kératinisation, et il a des propriétés anti-inflammatoires. Sur le plan du mécanisme d’action, l’adapalène se lie aux récepteurs nucléaires spécifiques de l’acide rétinoïque. Les preuves actuelles suggèrent que l’adapalène topique normalise la différenciation des cellules épithéliales folliculaires, entrainant une diminution de la formation de microcomédons. L’adapalène inhibe les réponses chimiotactiques (ciblées) et chimiocinétiques (non spécifiques) des leucocytes polymorphonucléaires humains, au cours de tests in vitro ; il inhibe aussi le métabolisme de l’acide arachidonique en médiateurs inflammatoires. Les études in vitro ont montré une inhibition des facteurs AP-1 et une inhibition de l’expression des récepteurs Toll-like 2. Ce profil suggère que la composante inflammatoire cellulaire dans l’acné est réduite par adapalène.
• Peroxyde de benzoyle : Le peroxyde de benzoyle a montré une activité antimicrobienne ; en particulier contre Cutibacterium acnes, qui est anormalement présent dans le follicule pilo-sébacé acnéique. Le mécanisme d’action du peroxyde de benzoyle a été expliqué par son activité hautement lipophile, permettant sa pénétration à travers l’épiderme dans les membranes cellulaires des bactéries et des kératinocytes du follicule pilo-sébacé. Le peroxyde de benzoyle est reconnu comme un agent antibactérien à large spectre très efficace dans le traitement de l’acné vulgaire. Il a été démontré qu’il exerce un effet bactéricide en générant des radicaux libres qui oxydent les protéines et autres composants cellulaires essentiels de la paroi bactérienne. La concentration minimale inhibitrice du peroxyde de benzoyle est bactéricide et a démontré son efficacité sur les souches de C.acnes sensibles et résistantes aux antibiotiques. De plus, le peroxyde de benzoyle a démontré une activité exfoliante et kératolytique.

Efficacité clinique de l’association fixe adapalène/peroxyde de benzoyle chez les patients âgés de 12 ans et plus

La tolérance et l’efficacité de l’association fixe adapalène/peroxyde de benzoyle appliqué une fois par jour pour le traitement de l’acné vulgaire, ont été évaluées lors de deux études cliniques de conception semblable, contrôlées, multicentriques, sur 12 semaines, comparant l’association fixe adapalène/peroxyde de benzoyle gel à ses principes actifs individuels, l’adapalène et le peroxyde de benzoyle, et au véhicule du gel sur des patients présentant de l’acné. Un total de 2185 patients a été inclus dans l’étude 1 et l’étude 2. La répartition des patients âgés de 12 ans et plus dans ces 2 études, était approximativement de 49% d’hommes et 51% de femmes ; la moyenne d’âge était de 18,3 ans (intervalle de 12 ans à 50 ans) et les patients présentaient 20 à 50 lésions inflammatoires et 30 à 100 lésions non-inflammatoires, au début de l’étude. Les patients ont appliqué le produit sur le visage et les autres surfaces affectées si nécessaire, une fois par jour le soir.

Les critères d’efficacité étaient :

• Le taux de succès, le pourcentage de patients évalués avec un taux de succès « total » ou « presque total » à la 12ème semaine, basé sur une « évaluation globale de l’investigateur » (IGA)
• L’évolution et le pourcentage d’évolution du début de l’étude jusqu’à la 12ème semaine dans le : nombre de lésions inflammatoires, nombre de lésions non-inflammatoires, nombre de lésions totales.

Les résultats d’efficacité sont présentés pour chaque étude dans le tableau 1 et les résultats combinés dans le tableau 2. L’association fixe adapalène/peroxyde de benzoyle a présenté une efficacité supérieure comparée à ses monades et au véhicule du gel dans chacune des études. Globalement, le bénéfice clinique net (substance active moins véhicule) obtenu avec l’association fixe adapalène/peroxyde de benzoyle était plus important que la somme des bénéfices nets obtenus avec les composants individuels, indiquant une potentialisation des effets thérapeutiques de ces substances quand elles sont utilisées dans une association à doses-fixes. Les premiers effets du traitement avec l’association fixe adapalène/peroxyde de benzoyle ont été successivement observés dans l’étude 1 et l’étude 2 pour les lésions inflammatoires dès la première semaine de traitement. Pour les lésions non-inflammatoires (comédons ouverts et fermés), une nette amélioration a été observée entre la première et la quatrième semaine de traitement. Le bénéfice sur les nodules acnéiques n’a pas été établi.

Tableau 1 : Efficacité clinique dans les 2 études comparatives

Etude 1

Etude 1

Population ITT : Semaine 12 (dernière observation reportée)

Adapalène+PBO

N=149

Adapalène

N=148

PBO

N=149

Véhicule du gel

N=71

Taux de succès (total ou presque total)

41 (27,5%)

23 (15,5%)

p=0,008

23 (15,4%)

p=0,003

7 (9,9%)

p=0,002

Réduction médiane (% de réduction)

Nombre de lésions inflammatoires

17 (62,8%)

13 (45,7%)

p<0.001

13 (43,6%)

p<0.001

11 (37,8%)

p<0.001

Nombre de lésions non-inflammatoires

22 (51,2%)

17 (33,3%)

p<0,001

16 (36,4%)

p<0,001

14 (37,5%)

p<0,001

Nombre de lésions totales

40 (51,0%)

29 (35,4%)

p<0,001

27 (35,6%)

p<0,001

26 (31,0%)

p<0,001

Etude 2

Etude 2

Population ITT : Semaine 12 (dernière observation reportée)

Adapalène+PBO

N=415

Adapalène

N=420

PBO

N=415

Véhicule du gel

N=418

Taux de succès (total ou presque total)

125 (30,1%)

83 (19,8%)

p<0,001

92 (22,2%)

p=0,006

47 (11,3%)

p<0,001

Réduction médiane (% de réduction)

Nombre de lésions inflammatoires

16 (62,1%)

14 (50,0%)

p<0,001

16 (55,6%)

p=0,068

10 (34,3%)

p<0,001

Nombre de lésions non-inflammatoires

24 (53,8%)

22 (49,1%)

p=0,048

20 (44,1%)

p<0,001

14 (29,5%)

p<0,001

Nombre de lésions totales

45 (56,3%)

39 (46,9%)

p=0,002

38 (48,1%)

p<0,001

24 (28,0%)

p<0,001

Tableau 2 : Efficacité clinique dans les 2 études comparatives combinées

Adapalène+PBO

N=564

Adapalène

N=568

PBO

N=564

Véhicule du gel

N=489

Taux de succès (total ou presque total)

166 (29,4%)

106 (18,7%)

115 (20,4%)

54 (11,1%)

Réduction médiane (% de réduction)

Nombre de lésions inflammatoires

16,0 (62,1)

14,0 (50.0)

15,0 (54,0)

10,0 (35,0)

Nombre de lésions non-inflammatoires

23,5 (52,8)

21,0 (45,0)

19,0 (42,5)

14,0 (30,7)

Nombre de lésions totales

41,0 (54,8)

34,0 (44,0)

33,0 (44,9)

23,0 (29,1)

Efficacité clinique de l’association fixe adapalène/peroxyde chez les enfants âgés de 9 à 11 ans

Au cours d’une étude clinique pédiatrique, 285 enfants atteints d’acné vulgaire, âgés de 9 à 11 ans (53% des sujets étaient âgés de 11 ans, 33% de 10 ans et 14% de 9 ans) avec un score de 3 (modéré) sur l’échelle IGA et avec, à l’inclusion, un minimum de 20 lésions (non inflammatoires et / ou inflammatoires) sur le visage (y compris le nez) mais pas plus de 100 au total ont été traités avec l’association fixe adapalène/peroxyde de benzoyle gel une fois par jour pendant 12 semaines.

L’étude conclut que les profils d’efficacité et de tolérance de l’association fixe adapalène/peroxyde de benzoyle gel dans le traitement de l’acné du visage dans ce groupe d’âge spécifique concordent avec les résultats d’autres études pivots réalisées chez des sujets atteints d’acné vulgaire âgés de 12 ans et plus, avec une efficacité significative et une tolérance acceptable. Un effet précoce et prolongé du traitement avec d’adapalène/peroxyde de benzoyle en gel comparé au véhicule du gel a été systématiquement observé pour toutes les lésions (inflammatoires, non-inflammatoires, et totales) dès la semaine 1 et cet effet s’est maintenu jusqu’à la semaine 12.

Etude 3

Population ITT : Semaine 12 (dernière observation reportée)

Adapalène+PBO

N=142

Véhicule du gel

N=143

Taux de succès (total ou presque total)

67 (47,2%)

22 (15,4%)

Réduction médiane (% de réduction)

Nombre de lésions inflammatoires

6 (62,5%)

1 (11,5%)

Nombre de lésions non-inflammatoires

19 (67,6%)

5 (13,2%)

Nombre total de lésions

26 (66,9%)

8 (18,4%)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques (PK) de l’association fixe adapalène/peroxyde de benzoyle gel sont similaires au profil PK de l’adapalène 0,1% gel seul.

Durant une étude clinique de PK sur 30 jours, conduite chez des patients acnéiques qui ont reçu soit l’association fixe en gel soit l’adapalène 0,1% (dans le véhicule du gel de l’association fixe) dans des conditions maximisées (application de 2 grammes de gel par jour), l’adapalène n’était pas quantifiable dans la majorité des échantillons de plasma (limite de quantification 0,1 ng/ml). Des taux bas d’adapalène (Cmax entre 0,1et 0,2 ng/ml) ont été mesurés dans 2 échantillons de sang pris chez des patients traités avec l’association fixe adapalène/peroxyde de benzoyle gel et dans trois échantillons de sujets traités avec adapalène 0,1% gel. La plus grande ASC0-24h d’adapalène déterminée dans le groupe traité par l’association fixe était 1,99 ng.h/ml.

Ces résultats sont comparables à ceux obtenus lors des études cliniques précédentes de PK sur différentes formulations d’adapalène 0,1%, au cours desquelles l’exposition systémique à l’adapalène était constamment basse.

L’absorption percutanée du peroxyde de benzoyle est faible ; quand il est appliqué sur la peau, il est entièrement transformé en acide benzoïque qui est rapidement éliminé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, de phototoxicité et cancérogénèse, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Des études de toxicologie sur la reproduction ont été conduites avec adapalène par voie orale et cutanée chez le rat et le lapin. Un effet tératogène a été démontré à des doses systémiques élevées (doses orales de 25 mg/kg/jour). A des expositions inférieures (dose cutanée de 6 mg/kg/jour), il a été observé une modification du nombre de côtes et de vertèbres.

Des études menées chez l’animal avec l’association fixe adapalène/peroxyde de benzoyle gel ont inclus des études de tolérance locale et des études de toxicologie en administration cutanée répétée chez le rat, le chien et le cochon nain jusqu’à 13 semaines et ont démontré une irritation locale et un potentiel sensibilisant, attendus pour une association contenant du peroxyde de benzoyle. L’exposition systémique à l’adapalène à la suite d’applications cutanées répétées de l’association fixe adapalène/peroxyde de benzoyle gel chez l’animal est très faible, ceci est en accord avec les données pharmacocinétiques cliniques. Le peroxyde de benzoyle est rapidement et complètement transformé en acide benzoïque dans la peau, et est éliminé dans les urines après absorption, avec une exposition systémique limitée.

La toxicité de l’adapalène sur la reproduction a été testée par voie orale chez le rat pour la fertilité.

Aucun effet indésirable n’a été rapporté sur les performances de reproduction et sur la fertilité, sur la survie de la portée F1, la croissance et le développement jusqu’au sevrage et sur les performances de reproduction ultérieures après un traitement avec l’adapalène par voie orale à des doses allant jusqu’à 20 mg/kg/jour.

Une étude de toxicité sur la reproduction et le développement a été conduite chez des rats exposés à des doses orales de peroxyde de benzoyle allant jusqu’à 1000 mg/kg/jour (5 mL/kg). Cette étude a montré que le peroxyde de benzoyle n’induit ni tératogénicité ni effet sur la fonction reproductrice à des doses allant jusqu’à 500 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol (E1520)

Glycérol

Sepineo P600

Poloxamère 124

Edétate disodique

Docusate sodique

Eau purifiée

Sepineo P600 est un excipient co-traité constitué de : copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltaurate de sodium (1:1), isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

Durée de conservation après ouverture : 6 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tubes en plastique blanc en (PEHD/PEBDL) avec une tête blanche en (PEHD), avec un opercule en aluminium et fermés par un bouchon à vis en polypropylène blanc.

Tube de 30 g

Tube de 45 g

Tube de 60 g

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

14-16, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 303 226 3 5 : 30 g en tube (PEHD/PEBDL).
• 34009 303 226 4 2 : 45 g en tube (PEHD/PEBDL).
• 34009 303 226 6 6 : 60 g en tube (PEHD/PEBDL).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2025

Dénomination du médicament

ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,1 %/2,5 %, gel

Adapalène/Peroxyde de benzoyle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,1 %/2,5 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,1 %/2,5 %, gel ?

3. Comment utiliser ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,1 %/2,5 %, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,1 %/2,5 %, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,1 %/2,5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: Préparations anti-acnéiques à usage topique, Rétinoïdes à usage topique dans l’acné - Code ATC : D10AD53.

ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL est utilisé dans le traitement de l’acné.

Ce gel est une association de 2 principes actifs, l’adapalène et le peroxyde de benzoyle qui agissent ensemble mais avec des mécanismes d’action différents :

• L’adapalène appartient à un groupe de produits appelés « rétinoïdes » et agit spécifiquement sur le mécanisme de l’acné.
• Le deuxième principe actif, le peroxyde de benzoyle, agit comme un agent anti-microbien et en exerçant une action adoucissante et exfoliante de la couche supérieure cutanée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,1 %/2,5 %, gel ?

N’utilisez jamais ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL

• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
• si vous êtes enceinte
• si vous planifiez une grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL.

Ne pas appliquer ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL sur les zones présentant des coupures, des éraflures, des coups de soleil ou de l’eczéma.

Eviter le contact du gel avec les yeux, la bouche ou les narines, ainsi qu’avec les autres zones très sensibles du corps. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement et abondamment à l’eau tiède.

Eviter une exposition excessive au soleil et aux lampes à ultraviolets.

Eviter l’application du gel sur les cheveux et sur les fibres textiles teintées en raison du risque de décoloration.

Se laver les mains soigneusement après avoir appliqué le produit.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL

Ne pas appliquer d’autres produits contre l’acné (contenant du peroxyde de benzoyle et/ou des rétinoïdes) en même temps que ce gel.

Eviter l’utilisation concomitante d’ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL et de produits cosmétiques irritants, desséchants ou astringents.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

N’utilisez PAS ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec ce médicament, le traitement doit être interrompu et vous devez informer votre médecin aussi vite que possible pour un suivi adapté.

Allaitement

ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL peut être utilisé durant l’allaitement.

Afin d’éviter un contact accidentel avec le bébé, l’application de ce médicament sur la poitrine doit être évitée durant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL contient du propylèneglycol qui peut provoquer une irritation de la peau.

Ce médicament contient 40 mg de propylèneglycol (E1520) par gramme de gel, ce qui équivaut à 4,00% p/p.

ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL contient des polysorbates qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 3 mg de polysorbate 80 par gramme de gel, ce qui équivaut à 0,3% p/p.

ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL contient de l’acide benzoïque, un produit de dégradation du peroxyde de benzoyle, qui peut provoquer une irritation locale.

3. COMMENT UTILISER ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,1 %/2,5 %, gel ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est réservé aux adultes, aux adolescents et aux enfants âgés de 9 ans et plus. Ce médicament est seulement pour un usage externe.

Appliquer une fine couche de gel de façon homogène sur l’ensemble de la zone affectée par l’acné, une fois par jour avant le coucher, en évitant les yeux, les lèvres et les narines, après avoir nettoyé et séché la peau. Se laver les mains soigneusement après avoir appliqué ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL.

Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez appliquer ce médicament.

Si vous ressentez que l’effet d’ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous ressentez une irritation persistante lors de l’application d’ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL consultez votre médecin. Celui-ci pourra vous recommander d’appliquer une crème hydratante, de diminuer la fréquence des applications, d’arrêter le traitement pendant une courte période, ou d’arrêter l’utilisation du gel définitivement.

Si vous avez utilisé plus de ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL que vous n’auriez dû

Si vous utilisez plus de gel que vous ne devez, votre acné ne disparaitra pas plus rapidement, mais cela pourrait provoquer une irritation et des rougeurs cutanées.

Contacter votre médecin ou les services d’urgence :

• si vous avez utilisé plus d’ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,1 %/2,5 %, gel que vous n’auriez dû.
• si un enfant a appliqué accidentellement le produit.
• si vous avez avalé accidentellement le produit.

Votre médecin vous conseillera sur les mesures à prendre.

Si vous oubliez d’utiliser ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL

Ne pas appliquer de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cessez d'utiliser le produit et consultez immédiatement un médecin si vous avez une sensation de gorge serrée ou un gonflement des yeux, du visage, des lèvres ou de la langue, si vous vous sentez faible ou si vous avez des difficultés à respirer. Cessez d’utiliser le produit si vous développez de l’urticaire ou des démangeaisons du visage ou du corps. La fréquence avec laquelle ces effets secondaires se produisent n’est pas connue.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Peau sèche.
• Eruption cutanée localisée (dermatite de contact irritative).
• Sensation de brûlure.
• Irritation de la peau.
• Rougeur de la peau
• Desquamation.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100)

• Démangeaison de la peau (prurit).
• Brûlure de type coup de soleil.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• gonflement du visage, réactions allergiques de contact
• gonflement de la paupière
• sensation de gorge serrée
• douleur de la peau (sensation de picotement)
• cloques (vésicules) cutanées
• difficultés à respirer
• décoloration de la peau (modification de la couleur de la peau)
• brûlure au site d’application.

Si vous ressentez une irritation de la peau après l’application de ce médicament, celle-ci est généralement légère à modérée avec des signes tels que rougeur, sécheresse, desquamation, sensation de brûlure et douleur cutanée (picotement douloureux) avec un pic pendant la première semaine et se résolvant sans traitement supplémentaire.

Les brûlures au site d’application sont en général superficielles, mais des cas plus sévères avec formation de cloques ont aussi été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,1 %/2,5 %, gel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après première ouverture du tube, utiliser le produit dans les 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,1 %/2,5 %, gel

• Les substances actives sont : adapalène et peroxyde de benzoyle.

1 gramme de gel contient 1 mg (0,1 % p/p) d’adapalène et du peroxyde de benzoyle hydraté, équivalent à 25 mg (2,5% p/p) de peroxyde de benzoyle anhydre.

• Les autres composants sont : propylèneglycol (E1520), glycérol, sepineo P600 (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltaurate de sodium (1:1), isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitane), poloxamère 124, édétate disodique, docusate sodique, eau purifiée.

Qu’est-ce que ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,1 %/2,5 %, gel et contenu de l’emballage extérieur

Gel opaque homogène de couleur blanche à jaune très pâle.

Le gel est conditionné en tubes en plastique blancs en (PEHD/PEBDL) avec une tête blanche en (PEHD), avec un opercule en aluminium et fermés par un bouchon à vis en polypropylène blanc.

Boîtes de 1 tube de 30 g, 45 g ou 60 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

14-16, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Fabricant

Adalvo Limited

Malta Life Science Park

Level 4, Building 1

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

MALTE

ou

BELTAPHARM SPA

Via STELVIO 66

20095 Cusano Milanino

Milano

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Sans objet.