Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ADONTEX 0,12 %, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Digluconate de chlorhexidine................................................................................................. 0,12 g

sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20% (m/v)

pour 100 ml de solution.

Excipients à effet notoire : eugénol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint des affections parodontales liées au développement de la plaque bactérienne (gingivites et/ou parodontites), et soins pré et postopératoires en odontostomatologie.

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

ADONTEX s’utilise pur à raison d’un godet doseur (15 ml) pour chaque bain de bouche. En l’absence de godet doseur, utilisez une cuillère à soupe (15 ml).

Le nombre de bain de bouche est de 1 à 3 par jour, d’une minute environ chacun après les repas et de préférence après brossage et rinçage des dents.

La durée usuelle de traitement est de 5 jours consécutifs. Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, la nécessité de poursuivre le traitement est soumise à l'avis du chirurgien-dentiste, du pharmacien ou du médecin.

Mode d’administration

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche avec de l’eau avant d’utiliser ADONTEX.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé, d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale envisagée.

Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.

En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (arôme menthe).

Ce médicament contient de l’eugénol, pouvant provoquer des réactions allergiques.

Respecter les conseils d'utilisation : usage réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans, ne pas avaler.

Eviter de prendre du café ou du thé pendant le traitement en raison de la coloration brune possible de la langue et des dents, réversible à l’arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.

Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter, compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il existe des données limitées sur l’utilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte.

Adontex n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

De plus, en raison de l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques (arôme menthe) dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les données disponibles chez l’animal n’ont pas mis en évidence l’effet toxique sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante : très commun (≥ 1/10), commun (≥ 1/100, < 1/10), peu commun (≥ 1/1,000, < 1/100, rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000), très rare (< 1/10,000), non connu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Effets indésirables (fréquences indéterminées)

Affections du système immunitaire

• Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l’un des constituants de la solution

Affections gastro-intestinales

Dysgueusie : en début de traitement et réversible à l’arrêt du traitement

Sensation de brûlure de la langue : en début de traitement

Coloration brune de la langue, réversible à l’arrêt du traitement

Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux d’obturation, réversible à l’arrêt du traitement

Parotidite

Desquamation de la muqueuse buccale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de bouche.

En raison de la présence de dérivés terpéniques (arôme menthe) et en cas de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l’enfant et possibilité d’agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR L’ODONTOstomatologie / anti-infectieux et antiseptiques pour traitement oral local, code ATC : A01AB03.

La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre appartenant à la famille des bisdiguanides. Elle est active, en particulier sur la majorité des bactéries à Gram positif et à Gram négatif.

Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La chlorhexidine a une grande affinité pour la muqueuse digestive et en particulier buccale : 33% d’une dose de 10 ml de 0,20% de chlorhexidine sont retrouvés dans la bouche immédiatement après un lavage suivi d’un rinçage.

L’absorption digestive de la chlorhexidine est pratiquement nulle, on retrouve dans les fèces 99 % environ de la dose ingérée non transformée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme sur la base de références de la littérature pour les études de toxicité après administration unique et répétée et pour les études de tolérance locale.

Les données disponibles de littérature sur le potentiel génotoxique de la chlorhexidine sont limitées et contradictoires. Cependant, aucun effet cancérogène n'a été observé chez le rat recevant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel par jour de digluconate de chlorhexidine pendant 2 ans.

Les données disponibles de littérature de toxicité sur les fonctions de reproduction ont montré l'absence d'effet toxique sur la fertilité et la capacité de reproduction. Aucun signe de toxicité embryofoetale et périnatale n’a été détecté. Cependant, une diminution du nombre de portées, sans réduction du nombre d’animaux par portée a été observée chez des souris ayant bu de l’eau contenant 0,20 % de chlorhexidine pendant une semaine.

Une faible sensibilisation à la chlorhexidine a été rapportée chez le cobaye après l’injection de solution à 0,20% et 2,5% de chlorhexidine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Xylitol, glycérol, eugénol, polysorbate 80, arôme menthe (dont menthol), chlorure de cétylpyridinium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

Après première ouverture : 2 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en téréphtalate de polyéthylène (PET) brun contenant 300 ml de solution pour bain de bouche, fermé par un bouchon en polypropylène avec un joint en polyéthylène basse densité, avec un godet doseur en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AGENCE CONSEIL 3P

79, AVENUE ARISTIDE BRIAND

94118 ARCUEIL CEDEX

+331 41 98 34 00 – info@pred.fr

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 203 7 5 : 300 ml en flacon (PET) brun avec un godet doseur

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation :

Date de dernier renouvellement :

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2021

Dénomination du médicament

ADONTEX 0,12 %, solution pour bain de bouche

Digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre chirurgien-dentiste, ou par votre pharmacien ou par votre médecin.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre chirurgien-dentiste, votre pharmacien ou votre médecin pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre chirurgien-dentiste, votre pharmacien ou votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre chirurgien-dentiste, votre pharmacien ou votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADONTEX 0,12 %, solution pour bain de bouche et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADONTEX 0,12 %, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser ADONTEX 0,12 %, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADONTEX 0,12 %, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AONTEX 0,12% SOLUTION POUR BAIN DE BOUCHE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Préparations pour l’odonto-stomatologie / anti-infectieux et antiseptiques pour traitement oral local - A01AB03.

Ce médicament, dont la substance active est le digluconate de chlorhexidine, est une solution antiseptique pour bain de bouche.

Ce médicament est utilisé dans le traitement d’appoint des affections parodontales liées au développement de la plaque bactérienne (gingivites et/ou parodontites), et soins pré et postopératoires en odontostomatologie.

Vous devez vous adresser à votre chirurgien-dentiste, votre pharmacien ou votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADONTEX 0,12% SOLUTION POUR BAIN DE BOUCHE ?

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

N'utilisez jamais ADONTEX 0,12 %, solution pour bain de bouche :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au digluconate de chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre chirurgien-dentiste, votre pharmacien ou votre médecin avant d'utiliser ADONTEX 0,12%.

L’usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n’est pas souhaitable car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.

En cas d’aggravation des signes d’infection ou en l’absence d’amélioration au bout de 5 jours : consultez votre chirurgien-dentiste, votre pharmacien ou votre médecin.

En cas de gonflement des glandes salivaires situées sous la mâchoire, interrompez le traitement et consultez votre chirurgien-dentiste, votre pharmacien ou votre médecin.

Ne pas mettre ADONTEX au contact des yeux.

Ne pas introduire ADONTEX dans le nez ou les oreilles.

NE PAS AVALER.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques (arôme menthe). En cas d’antécédent d’épilepsie, demandez conseil à votre chirurgien-dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient de l’eugénol, pouvant provoquer des réactions allergiques.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Adontex 0,12% solution pour bain de bouche

N’utilisez pas en même temps ou de façon rapprochée plusieurs médicaments antiseptiques par voie buccale.

Informez votre chirurgien-dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Adontex 0,12% avec des aliments et boissons

Eviter de prendre du café ou du thé pendant le traitement en raison de la coloration brune possible de la langue et des dents, réversible à l’arrêt du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

ADONTEX n’est pas recommandé pendant la grossesse.

En raison de la présence de dérivés terpéniques (arôme menthe), vous ne devez pas utiliser ce médicament au cours de l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre chirurgien-dentiste, à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADONTEX 0,12 %, solution pour bain de bouche contient des dérivés terpéniques (arôme menthe) et de l'eugénol.

3. COMMENT UTILISER ADONTEX 0,12% SOLUTION POUR BAIN DE BOUCHE ?

NE PAS AVALER.

Les bains de bouche doivent être effectués APRES brossage des dents et rinçage. Ils ne peuvent se substituer au brossage dentaire.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre chirurgien- dentiste, médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre chirurgien-dentiste, votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

ADONTEX s’utilise pur à raison d’un gobelet doseur (15 ml) par bain de bouche. En l’absence de gobelet doseur, utilisez une cuillère à soupe (15 ml).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

Mode d'administration

Utilisation locale en bain de bouche

Remplissez le gobelet avec la solution pour bain de bouche jusqu’au trait noté 15 ml. Rincez soigneusement la bouche avec cette solution pure pendant 1 minute environ et recrachez.

Rincez bien le gobelet après chaque utilisation.

Fréquence d’administration

Utilisez ADONTEX 1 à 3 fois par jour.

Durée du traitement

Le traitement par ADONTEX ne dépassera pas 5 jours sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus d’ADONTEX 0,12 %, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre chirurgien-dentiste ou votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de ce bain de bouche.

En cas d’ingestion massive, et plus particulièrement chez l’enfant, contactez un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser ADONTEX 0,12 %, solution pour bain de bouche :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ADONTEX 0,12 % solution pour bain de bouche :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre chirurgien-dentiste, à votre pharmacien ou votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Possibilité de réactions allergiques : irritations, réactions cutanées, gonflement des glandes salivaires. Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez le traitement et consultez votre chirurgien-dentiste ou votre pharmacien ou votre médecin.
• Possibilité de desquamation de la muqueuse buccale (élimination de la couche superficielle de cellules recouvrant la cavité buccale).
• Possibilité d’altération du goût ou de sensation de brûlure de la langue en début de traitement.
• Coloration brune de la langue et des dents, particulièrement chez les consommateurs de thé ou de café, disparaissant à l’arrêt du traitement.

En cas de non-respect des doses préconisées et en raison de la présence de dérivés terpéniques (arôme menthe), risque de convulsions chez l’enfant et possibilité d’agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre chirurgien-dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADONTEX 0,12% SOLUTION POUR BAIN DE BOUCHE ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture : 2 semaines

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Adontex 0,12% solution pour bain de bouche

• La substance active est :

Digluconate de chlorhexidine............................................................................................. 0,12 g

pour 100 ml de solution.

• Les autres composants sont :

Xylitol, glycérol, eugénol, polysorbate 80, arôme menthe (dont menthol), chlorure de cétylpyridinium, eau purifiée.

Qu’est-ce que Adontex 0,12% solution pour bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour bain de bouche. Flacon de 300 ml avec gobelet doseur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AGENCE CONSEIL 3P

79, AVENUE ARISTIDE BRIAND

94118 ARCUEIL CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIREs PRED

79, AVENUE ARISTIDE BRIAND

94118 ARCUEIL CEDEX

FRANCE

Fabricant

DELPHARM TOURS

LA BARAUDIERE

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).