ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intralésionnelle
  • Code CIS : 60511177
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : suspension injectable
    • Date de commercialisation : 23/03/2018
    • Statut de commercialisation : Autorisation retirée
    • Code européen : EU/1/17/1261
    • Pas de générique
    • Laboratoires : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)

    Les compositions de ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Suspension DARVADSTROCEL 51263 5 millions de cellules SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    4 flacon(s) en verre de 6 ml

    • Code CIP7 : 5505194
    • Code CIP3 : 3400955051947
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 13/12/2024
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17069
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Dans les autres situations, la Commission considère que le service médical rendu par ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est insuffisant pour justifier la prise en charge par la solidarité nationale, notamment après échec ou réponse inadéquate aux seuls traitements conventionnels.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-17069
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie : <br>Compte tenu :<br>• de la démonstration, après 24 semaines de traitement, de la supériorité de l’administration d’une injection de darvadstrocel, en association à une biothérapie, par rapport au placebo sur la proportion de patients en rémission définie comme la fermeture de tous les orifices fistuleux externes malgré une pression douce au doigt + absence de collection > 2 cm en IRM, (critère de jugement principal),<br>• du niveau de preuve élevé de cette démonstration (étude de phase III comparative randomisée et en double aveugle) dans un contexte de maladie rare, grave et invalidante,<br>• de la quantité d’effet supplémentaire jugée modérée sur le critère de jugement principal, et dont la pertinence clinique est limitée en l’absence de différence statistiquement significative démontrée sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés, <br>• du profil de tolérance favorable à court terme (jusqu’à 52 semaines) avec des incertitudes à long terme (notamment la prise en charge des récidives),<br>• du besoin médical mal couvert après échec ou réponse inadéquate à au moins une biothérapie, <br>ALOFISEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie.
    • Lien externe